Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mechanochemické ablace s Flebogrifem u pacientů s insuficiencí velké safény (POLFLEB)
15. června 2023 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.
Prospektivní multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mechanochemické ablace s použitím Flebogrifu u pacientů s insuficiencí velké safény
Cílem studie je shromáždit klinická data pacientů, u kterých bude Flebogrif® použit k mechanochemické ablaci inkompetentních žil v období sledování, ve vztahu k bezpečnosti, klinické účinnosti, vlastnostem a výhodám Flebogrifu®.
Navrhovaná studie je prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku Flebogrif® v populaci pacientů s inkompetentní velkou safénou, kteří vyžadují chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polsko, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polsko, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu pacientem shledaným způsobilým pro léčbu mechanochemickou metodou
- Pacient deklaruje ochotu zúčastnit se studie a monitorovacích návštěv předpokládaných v protokolu studie
- Pacient s diagnostikovanými křečovými žilami a diagnostikovanou insuficiencí velké safény (GSV) potvrzenou ultrazvukem (CEAP třída C2-C6)
- Příznivá anatomie umožňující zavedení vodícího drátu/katétru Flebogrif® a umístění jeho horní části na určené místo (2-3 cm pod SFJ)
- Průměr ošetřované žíly 4-10 mm
- Na základě informací získaných od pacienta a dostupných lékařských záznamů nejsou k dispozici žádné údaje nebo žádná anamnéza, která by naznačovala alergii na sklerotizující chemikálie používané při mechanochemické metodě (polidokanol).
- Žádné klinické příznaky (chronické, kritické) ischemie dolní končetiny vylučující použití komprese na základě fyzikálního vyšetření nebo v nejasných případech ultrazvukového dopplerovského vyšetření
- Žádné lékařské informace nebo žádná anamnéza dysfunkce koagulačního systému typu trombofilie nebo krvácivých diatéz
- Nebyly nalezeny žádné kožní léze (hnisavé, bulózní) na končetině vhodné pro léčbu mechanochemickou metodou
- Žádné klinické údaje naznačující nedávnou trombózu v hlubokém žilním systému
- Žádné klinické údaje o diabetu s vaskulárními komplikacemi
- Žádné klinické údaje naznačující aktivní neoplastický proces
Kritéria vyloučení ze studia:
- Nedávná hluboká žilní trombóza nebo okluze
- Vrozené poruchy s přidruženým uzávěrem hlubokých systémových žil
- Těhotenství a kojení
- Ischémie dolních končetin
- Těžký lymfatický edém
- Krvácavé diatézy
- Zdokumentovaná alergická reakce na sklerotizující chemikálie používané při mechanochemické ablaci žil
- Hnisavé dermatózy postihující končetinu byly shledány způsobilými pro léčbu mechanochemickou ablací žil
- Předchozí výkony insuficienčních žil povrchového systému
- Akutní infekce
- Trombóza velké safény v anamnéze
- Konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FLEBOGRIF
Intervence budou prováděny pomocí Flebogrifova katétru.
|
Katétr je zařízení určené k mechanochemické ablaci nedostatečných žil povrchového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Míra okluze
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cíl účinnosti: Míra okluze velké safény v léčeném segmentu po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Míra SAE
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Míra závažných nežádoucích příhod během 30 dnů po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Míra okluze velké safény v 1, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
1, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Počet účastníků bez refluxu v léčeném segmentu žíly
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Počet účastníků bez refluxu v léčeném segmentu velké safény v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire ve 12. a 24. měsíci Skóre stupnice: 0-100; vyšší skóre = horší výsledek. |
12 a 24 měsíců
|
|
Klinický úspěch – změny v rVCSS
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Klinický úspěch, definovaný jako změna v klasifikaci rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) po 12 a 24 měsících Skóre stupnice 0-30; vyšší skóre = horší výsledek. |
12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti během procedury
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení bolesti během procedury (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) v rozsahu od 0 do 10. Bolest hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (rozsah 0-10; 0 = žádná bolest; 2 = mírná bolest, 4 = otravná, obtěžující bolest; 6 = silná bolest; 8 = velmi silná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
Během procedury
|
|
Hodnocení bolesti během 0-7 dnů po výkonu: Vizuální analogová škála
Časové okno: 0-7 dní po zákroku
|
Hodnocení bolesti během 0-7 dnů po výkonu (VAPS 0-10, denní hodnocení).
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (rozsah 0-10; 0 = žádná bolest; 2 = mírná bolest, 4 = otravná, obtěžující bolest; 6 = silná bolest; 8 = velmi silná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
0-7 dní po zákroku
|
|
Posouzení potřeby analgetické léčby
Časové okno: 0-7 dní po zákroku
|
Posouzení potřeby analgetické léčby po výkonu (0-7 dní)
|
0-7 dní po zákroku
|
|
Období potřebné k obnovení běžných činností
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
Období potřebné k obnovení běžných činností
|
až 2 roky po léčbě
|
|
Doba potřebná k návratu do práce (doba pracovní neschopnosti)
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
Doba potřebná k návratu do práce (doba pracovní neschopnosti)
|
až 2 roky po léčbě
|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
Míra komplikací včetně hluboké žilní trombózy, poškození nervů, infekcí atd.
|
až 2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLFLEB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .