Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione meccanochimica con Flebogrif in pazienti con insufficienza della vena grande safena (POLFLEB)
15 giugno 2023 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.
Studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione meccanochimica con l'uso di Flebogrif in pazienti con insufficienza della vena grande safena
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati clinici di pazienti nei quali Flebogrif® sarà stato utilizzato per l'ablazione meccanochimica di vene incompetenti nel periodo di follow-up, in relazione alla sicurezza, all'efficacia clinica, alle proprietà e ai vantaggi di Flebogrif®.
Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico multicentrico volto a valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità di Flebogrif® in una popolazione di pazienti con incompetenza della grande safena, che richiedono un trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, Polonia, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 54-130
- Klinika Dorobisz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione nello studio:
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente ritenuto idoneo al trattamento con metodo meccanochimico
- Il paziente dichiara la disponibilità a partecipare allo studio e alle visite di monitoraggio previste dal protocollo di studio
- Un paziente con diagnosi di vene varicose e diagnosi di insufficienza della vena grande safena (GSV) confermata dagli ultrasuoni (classe CEAP C2-C6)
- Anatomia favorevole che consente l'introduzione del filo guida/catetere Flebogrif® e il posizionamento della sua parte superiore nel sito dedicato (2-3 cm sotto l'SFJ)
- Diametro della vena trattata di 4-10 mm
- Nessun dato o anamnesi indicante un'allergia alle sostanze chimiche sclerosanti utilizzate nel metodo meccanochimico (polidocanolo), sulla base delle informazioni ottenute dal paziente e delle cartelle cliniche disponibili
- Assenza di sintomi clinici indicativi di ischemia (cronica, critica) degli arti inferiori che precludano l'uso della compressione, sulla base di un esame obiettivo o, nei casi poco chiari, di un esame ecografico Doppler
- Nessuna informazione medica o nessuna storia di disfunzione del sistema di coagulazione del tipo di trombofilia o diatesi emorragiche
- Nessuna lesione cutanea (purulenta, bollosa) all'interno dell'arto risultata idonea al trattamento con il metodo meccanochimico
- Nessun dato clinico che indichi una trombosi recente all'interno del sistema venoso profondo
- Nessun dato clinico sul diabete con complicanze vascolari
- Nessun dato clinico indicante un processo neoplastico attivo
Criteri di esclusione dallo studio:
- Trombosi venosa profonda recente o occlusione
- Patologie congenite con associata occlusione delle vene del sistema profondo
- Gravidanza e allattamento
- Ischemia degli arti inferiori
- Edema linfatico grave
- Diatesi sanguinanti
- Reazione allergica documentata alle sostanze chimiche sclerosanti utilizzate nell'ablazione meccanochimica delle vene
- Dermatosi purulente che interessano l'arto ritenute idonee al trattamento con ablazione venosa meccanochimica
- Interventi pregressi su vene da insufficienza del sistema superficiale
- Infezione acuta
- Storia di trombosi della vena grande safena
- Malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FLEBOGRIF
Gli interventi saranno eseguiti utilizzando il catetere Flebogrif.
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Il catetere è un dispositivo dedicato all'ablazione meccano-chimica delle vene insufficienti del sistema superficiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: tasso di occlusione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Endpoint primario di efficacia: tasso di occlusione della vena grande safena nel segmento trattato a 3 mesi
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3 mesi
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Endpoint primario di sicurezza: tasso di SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Endpoint primario di sicurezza: tasso di eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24 mesi
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Tasso di occlusione della vena grande safena a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi
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1, 6, 12, 18, 24 mesi
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Numero di partecipanti senza reflusso nel segmento trattato della vena
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Numero di partecipanti senza reflusso nel segmento trattato della vena grande safena a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita da Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata con l'uso del questionario Aberdeen Varicose Vein a 12 e 24 mesi Punteggio della scala: 0-100; punteggio più alto = esito peggiore. |
12 e 24 mesi
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Successo clinico - cambiamenti in rVCSS
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Successo clinico, definito come cambiamento nella classificazione rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) dopo 12 e 24 mesi Punteggio scala 0-30; punteggio più alto = esito peggiore. |
12 e 24 mesi
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Valutazione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione del dolore durante la procedura (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) da 0 a 10. Dolore valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (range 0-10; 0 = nessun dolore; 2 = lieve dolore, 4 = fastidioso, fastidioso; 6 = dolore intenso; 8 = dolore molto intenso; 10 = dolore insopportabile).
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Durante la procedura
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Valutazione del dolore entro 0-7 giorni dopo la procedura: Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la procedura
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Valutazione del dolore entro 0-7 giorni dopo la procedura (VAPS 0-10, valutazione giornaliera).
Dolore valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (intervallo 0-10; 0 = nessun dolore; 2 = dolore lieve, 4 = dolore fastidioso e fastidioso; 6 = dolore intenso; 8 = dolore molto intenso; 10 = dolore insopportabile).
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0-7 giorni dopo la procedura
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Valutazione della necessità di trattamento analgesico
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la procedura
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Valutazione della necessità di trattamento analgesico dopo la procedura (0-7 giorni)
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0-7 giorni dopo la procedura
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Periodo necessario per riprendere le normali attività
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
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Periodo necessario per riprendere le normali attività
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fino a 2 anni dopo il trattamento
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Periodo necessario per tornare al lavoro (periodo di congedo per malattia)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
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Periodo necessario per tornare al lavoro (periodo di congedo per malattia)
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fino a 2 anni dopo il trattamento
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
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Tasso di complicanze tra cui trombosi venosa profonda, danni ai nervi, infezioni, ecc.
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fino a 2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLFLEB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .