Kliininen tutkimus Flebogrifilla suoritetun mekaanisen kemiallisen ablaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri suonen vajaatoiminta (POLFLEB)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus Flebogrifia käytettäessä suoritetun mekaanisen kemiallisen ablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri lapalaskimon vajaatoiminta
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joilla Flebogrifia® on käytetty epäpätevien suonien mekaaniseen kemialliseen ablaatioon seurantajakson aikana liittyen Flebogrif®:n turvallisuuteen, kliiniseen tehokkuuteen, ominaisuuksiin ja etuihin.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Flebogrif®-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja laatua potilailla, joilla on epäpätevä suuri lantiolaskimo ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Puola, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Puola, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimuskriteerit:
- Mekanokemiallisen menetelmän hoitoon kelpaavan potilaan allekirjoittaminen Ilmoitettu suostumuslomake
- Potilas ilmoittaa olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen ja tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin
- Potilas, jolla on diagnosoitu suonikohju ja ultraäänellä varmistettu suuren suonilaskimon (GSV) vajaatoiminta (CEAP-luokka C2-C6)
- Edullinen anatomia mahdollistaa Flebogrif®-ohjainlangan/katetrin käyttöönoton ja sen yläosan sijoittamisen sille varattuun kohtaan (2-3 cm SFJ:n alapuolella)
- Käsitellyn suonen halkaisija 4-10 mm
- Potilaalta saatujen tietojen ja saatavilla olevien sairauskertomusten perusteella ei ole tietoa tai historiaa, joka viittaa allergiaan mekanokemiallisessa menetelmässä käytetyille sklerosoiville kemikaaleille (polidokanoli)
- Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat (krooniseen, kriittiseen) alaraajan iskemiaan, jotka estävät kompression käytön fyysisen tutkimuksen tai epäselvissä tapauksissa Doppler-ultraäänitutkimuksen perusteella
- Ei lääketieteellisiä tietoja tai ei historiaa trombofilian tai verenvuotodiateesin tyyppisistä hyytymisjärjestelmän toimintahäiriöistä
- Ei ihovaurioita (märkiviä, rakkuloita) raajoissa, jotka soveltuvat mekanokemiallisella menetelmällä hoidettavaksi
- Ei kliinisiä tietoja, jotka viittaavat äskettäin syvän laskimojärjestelmän tromboosiin
- Ei kliinistä tietoa diabeteksesta, johon liittyy verisuonikomplikaatioita
- Ei kliinisiä tietoja, jotka viittaavat aktiiviseen neoplastiseen prosessiin
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen syvä laskimotukos tai tukos
- Synnynnäiset häiriöt, joihin liittyy syvän järjestelmän laskimotukoksia
- Raskaus ja imetys
- Alaraajan iskemia
- Vaikea lymfaattinen turvotus
- Verenvuotodiateesi
- Dokumentoitu allerginen reaktio mekaanikemiallisessa suonien ablaatiossa käytettäville sklerosoiville kemikaaleille
- Raajoihin vaikuttavat märkivä ihottuma on soveltuva hoitoon mekanokemiallisella laskimopoistolla
- Aiemmat toimenpiteet pinnallisen järjestelmän vajaatoimintaan liittyvistä suonista
- Akuutti infektio
- Historiallinen suuri saphenous laskimotromboosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLEBOGRIF
Interventiot suoritetaan Flebogrif-katetrilla.
|
Katetri on laite, joka on tarkoitettu pinnallisen järjestelmän riittämättömien suonien mekaaniskemialliseen ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Tukosnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätepiste: suuren lantionlihaslaskimon tukkeuma hoidetussa segmentissä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: SAE:n määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Suuren nivellaskimon tukkeuma 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
1, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole refluksia hoidetussa suonen osassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut refluksia hoidetussa suuren lantiolaskimon segmentissä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella 12 ja 24 kuukauden kohdalla Asteikkopisteet: 0-100; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen menestys - muutokset rVCSS:ssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kliininen menestys, joka määritellään muutoksena rVCSS-luokituksessa (Revised Venous Clinical Severity Score) 12 ja 24 kuukauden jälkeen Asteikko 0-30; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kivun arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kivun arviointi toimenpiteen aikana (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) välillä 0-10. Kipu arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (alue 0-10; 0 = ei kipua; 2 = lievä kipu, 4 = nalkuttava, ärsyttävä kipu; 6 = kova kipu; 8 = erittäin kova kipu; 10 = sietämätön kipu).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kivun arviointi 0-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kivun arviointi 0-7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (VAPS 0-10, päivittäinen arviointi).
Kipu arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (alue 0-10; 0 = ei kipua; 2 = lievä kipu, 4 = nalkuttava, ärsyttävä kipu; 6 = kova kipu; 8 = erittäin kova kipu; 10 = sietämätön kipu).
|
0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettisen hoidon tarpeen arviointi
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Analgeettisen hoidon tarpeen arviointi toimenpiteen jälkeen (0-7 vrk)
|
0-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Normaalin toiminnan jatkamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Normaalin toiminnan jatkamiseen tarvittava aika
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Työhön palaamiseen tarvittava aika (sairausloma)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Työhön palaamiseen tarvittava aika (sairausloma)
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien syvä laskimotukos, hermovauriot, infektiot jne.
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLFLEB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .