Vektor vMap™ 臨床検証研究
2021年4月7日 更新者：Vektor Medical
心房および心室性不整脈/ペーシングのための Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) の臨床的検証
これは、医療記録から既存の匿名化された被験者データを収集し、独立したコアラボを使用して分析して、計算 ECG マッピングシステム (vMap™) の性能を検証するレトロスペクティブな多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Charleston、California、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Health
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Sutter Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成功したアブレーション手順を受けた心不整脈の成人患者。
説明
包含基準:
患者は、以下の臨床的不整脈/ペーシングタイプのいずれかを持っています:
- 心房ペーシング
- 心房細動
- 心室ペーシング
- 早期心室複合体
- 心室頻拍
- 心室細動
- 局所性心房頻拍
- 早期心房複合体
- 房室リエントリー性頻脈
- -患者は、臨床的に示されるように心臓内カテーテルを使用して、X線透視法および定期的な電気解剖学的マッピング、心臓内心エコー検査、および/またはCTやMRIなどの心臓画像によって導かれる、「成功した」定期的な標準治療の診断電気生理学（EP）研究を受けています。
- 患者は、心電図記録システムに記録された臨床リズムの 12 の誘導心電図データを持っています。
- 患者はアブレーション処置に成功しました。
- 不整脈の種類と心房/心室の特徴は、患者の医療記録から抽出できます。
- 患者は、EP研究およびアブレーション手順の時点で22〜100歳でした。
除外基準:
不安定な冠動脈疾患、確認された心内血栓、活動性敗血症、複雑な先天性心疾患、右心筋症、重度の肺高血圧症、非代償性心不全、機械的心臓弁、アブレーションから 1 か月以内の心筋梗塞、不整脈を誘発できない患者、許容できない ECG データ品質、および/またはデバイス トレーニング データセットに含まれるデータ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCV および VT の不整脈の心室/領域を正しく識別する vMap™ の精度/一致率。
時間枠：遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのタイプの不整脈について、不整脈の場所の心腔/領域を正しく特定する際の vMap™ の精度/一致率。
時間枠：遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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すべての不整脈タイプにわたって不整脈治療のセグメントを正しく識別する際の vMap™ の精度/一致率。
時間枠：遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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遡及的なデータ収集の適格基準に基づいて、アブレーション手順の約 6 か月後まで、アブレーション手順の直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。