Vektor vMap™ 临床验证研究
2021年4月7日 更新者:Vektor Medical
Vektor 计算心电图绘图系统 (vMap™) 用于房性和室性心律失常/起搏的临床验证
这是一项回顾性、多中心临床研究,从医疗记录中收集现有的、去识别化的受试者数据,使用独立的核心实验室进行分析,以验证计算 ECG 映射系统 (vMap™) 的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Charleston、California、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego Health
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco、California、美国、94107
- Sutter Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已成功进行消融手术的成年心律失常患者。
描述
纳入标准:
患者有以下临床心律失常/起搏类型之一:
- 心房起搏
- 心房颤动
- 心室起搏
- 室性早搏
- 室性心动过速
- 心室颤动
- 局灶性房性心动过速
- 房性早搏
- 房室折返性心动过速
- 患者已按照临床指示,在透视和常规电解剖标测、心内超声心动图和/或心脏成像(如 CT 或 MRI)的指导下,使用心内导管进行了“成功”的常规、标准护理诊断电生理学 (EP) 研究。
- 患者在电图记录系统上记录了临床节律的 12 导联电图数据。
- 患者已成功完成消融手术。
- 可以从患者病历中提取心律失常类型和心房/心室特征。
- 在进行 EP 研究和消融手术时,患者的年龄在 22 至 100 岁之间。
排除标准:
不稳定型冠状动脉疾病、确诊心内血栓、活动性败血症、复杂先天性心脏病、右位心、重度肺动脉高压、失代偿性心力衰竭、机械心脏瓣膜、消融后 1 个月内发生心肌梗死、无法诱发心律失常、心电图数据不可接受的患者质量和/或设备训练数据集中包含的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VMap™ 在正确识别 PCV 和 VT 心律失常的心室/区域方面的准确率/一致性。
大体时间:根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VMap™ 正确识别所有心律失常类型的心室/心律失常位置区域的准确率/一致性。
大体时间:根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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VMap™ 在正确识别所有心律失常类型的心律失常治疗部分方面的准确率/一致性。
大体时间:根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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根据回顾性数据收集资格标准,在消融手术后大约 6 个月内立即进行消融手术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
心脏消融程序的临床试验
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