Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie Vektor vMap™

7. dubna 2021 aktualizováno: Vektor Medical

Klinická validace Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) pro síňové a komorové arytmie/stimulaci

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou klinickou studii shromažďující existující neidentifikovaná data z lékařských záznamů, která mají být analyzována pomocí nezávislé základní laboratoře k ověření výkonnosti počítačového mapovacího systému EKG (vMap™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Charleston, California, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Sutter Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se srdeční arytmií, kteří podstoupili úspěšné ablační procedury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má jeden z následujících typů klinických arytmií/stimulace:

    • Síňová stimulace
    • Fibrilace síní
    • Komorová stimulace
    • Předčasný komorový komplex
    • Ventrikulární tachykardie
    • Fibrilace komor
    • Fokální síňová tachykardie
    • Předčasný síňový komplex
    • Atrioventrikulární reentrantní tachykardie
  2. Pacient podstoupil „úspěšnou“ rutinní standardní diagnostickou elektrofyziologickou (EP) studii s použitím intrakardiálních katetrů, jak je klinicky indikováno, vedené skiaskopií a rutinním elektroanatomickým mapováním, intrakardiální echokardiografií a/nebo srdečním zobrazením, jako je CT nebo MRI.
  3. Pacient má 12 svodových elektrogramových dat klinických rytmů zaznamenaných na elektrogramovém záznamovém systému.
  4. Pacientka podstoupila úspěšnou ablační proceduru.
  5. Typ arytmie a síňové/ventrikulární charakteristiky lze abstrahovat ze zdravotní dokumentace pacienta.
  6. V době EP studie a ablačního výkonu byl pacient ve věku 22 až 100 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen, potvrzeným intrakardiálním trombem, aktivní sepsí, komplexní vrozenou srdeční vadou, dextrokardií, těžkou plicní hypertenzí, dekompenzovaným srdečním selháním, mechanickou srdeční chlopní, infarktem myokardu do 1 měsíce po ablaci, neschopností vyvolat arytmii, nepřijatelnými údaji EKG kvalita a/nebo data obsažená v trénovací datové sadě zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přesnosti/shody vMap™ při správné identifikaci komorové komory/oblasti arytmie pro PCV a VT.
Časové okno: Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.
Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přesnosti/shody vMap™ při správné identifikaci komory/oblasti umístění arytmie pro všechny typy arytmií.
Časové okno: Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.
Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.
Míra přesnosti/shody vMap™ při správné identifikaci segmentu léčby arytmie napříč všemi typy arytmií.
Časové okno: Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.
Okamžitě po ablaci do přibližně 6 měsíců po ablaci, na základě kritérií způsobilosti pro retrospektivní sběr dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vektor Medical

Spolupracovníci

Experien Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-PR-1010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Postup srdeční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit