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Studio di convalida clinica Vektor vMap™

7 aprile 2021 aggiornato da: Vektor Medical

Convalida clinica del sistema di mappatura ECG computazionale Vektor (vMap™) per aritmie/stimolazione atriale e ventricolare

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo multicentrico che raccoglie i dati dei soggetti esistenti e non identificati dalle cartelle cliniche per essere analizzati utilizzando un laboratorio centrale indipendente per convalidare le prestazioni di un sistema di mappatura ECG computazionale (vMap™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Charleston, California, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Sutter Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con aritmia cardiaca sottoposti con successo a procedure di ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta uno dei seguenti tipi di aritmia/stimolazione clinica:

    • Pacing atriale
    • Fibrillazione atriale
    • Pacing ventricolare
    • Complesso ventricolare prematuro
    • Tachicardia ventricolare
    • Fibrillazione ventricolare
    • Tachicardia atriale focale
    • Complesso atriale prematuro
    • Tachicardia da rientro atrioventricolare
  2. Il paziente è stato sottoposto a uno studio di elettrofisiologia diagnostica (EP) standard di routine "di successo" utilizzando cateteri intracardiaci come clinicamente indicato, guidato da fluoroscopia e mappatura elettroanatomica di routine, ecocardiografia intracardiaca e/o imaging cardiaco come TC o RM.
  3. Il paziente ha i dati dell'elettrogramma a 12 derivazioni dei ritmi clinici registrati sul sistema di registrazione dell'elettrogramma.
  4. Il paziente ha subito una procedura di ablazione riuscita.
  5. Il tipo di aritmia e le caratteristiche atriali/ventricolari possono essere ricavate dalle cartelle cliniche del paziente.
  6. Il paziente aveva un'età compresa tra 22 e 100 anni al momento dello studio EP e della procedura di ablazione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia coronarica instabile, trombo intracardiaco confermato, sepsi attiva, cardiopatia congenita complessa, destrocardia, ipertensione polmonare grave, insufficienza cardiaca scompensata, valvola cardiaca meccanica, infarto miocardico entro 1 mese dall'ablazione, incapacità di indurre aritmia, dati ECG inaccettabili qualità e/o dati inclusi nel set di dati di addestramento del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di accuratezza/accordo di vMap™ nell'identificazione corretta della camera/regione ventricolare dell'aritmia per PCV e VT.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di precisione/accordo di vMap™ nell'identificare correttamente la camera/regione della posizione dell'aritmia per tutti i tipi di aritmia.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.
Tasso di accuratezza/accordo di vMap™ nell'identificare correttamente il segmento del trattamento dell'aritmia in tutti i tipi di aritmia.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione fino a circa 6 mesi dopo la procedura di ablazione, in base ai criteri di ammissibilità della raccolta dati retrospettiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vektor Medical

Collaboratori

Experien Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-PR-1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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