Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji klinicznej Vektor vMap™

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vektor Medical

Kliniczna walidacja systemu komputerowego mapowania EKG Vektor (vMap™) dla przedsionkowych i komorowych zaburzeń rytmu/stymulacji

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym gromadzone są istniejące, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane pacjentów z dokumentacji medycznej, które mają zostać przeanalizowane przy użyciu niezależnego laboratorium podstawowego w celu sprawdzenia działania obliczeniowego systemu mapowania EKG (vMap™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Charleston, California, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Sutter Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, którzy przeszli skuteczne procedury ablacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występuje jeden z następujących klinicznych typów arytmii/stymulacji:

    • Stymulacja przedsionkowa
    • Migotanie przedsionków
    • Stymulacja komorowa
    • Przedwczesny zespół komorowy
    • Tachykardia komorowa
    • Migotanie komór
    • Ogniskowy częstoskurcz przedsionkowy
    • Przedwczesny zespół przedsionkowy
    • Częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy
  2. Pacjent przeszedł pomyślnie rutynowe, standardowe badanie elektrofizjologiczne (EP) diagnostyczne z użyciem cewników wewnątrzsercowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, pod kontrolą fluoroskopii i rutynowego mapowania elektroanatomicznego, echokardiografii wewnątrzsercowej i/lub obrazowania serca, takiego jak CT lub MRI.
  3. Pacjent ma 12 odprowadzeń danych elektrogramowych rytmów klinicznych zapisanych w systemie rejestrującym elektrogramy.
  4. Pacjentka przeszła pomyślnie zabieg ablacji.
  5. Typ arytmii i charakterystykę przedsionkową/komorową można wyodrębnić z dokumentacji medycznej pacjenta.
  6. W momencie badania EP i zabiegu ablacji pacjentka miała od 22 do 100 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową, potwierdzoną skrzepliną wewnątrzsercową, czynną sepsą, złożoną wrodzoną wadą serca, dekstrokardią, ciężkim nadciśnieniem płucnym, niewyrównaną niewydolnością serca, mechaniczną zastawką serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca od ablacji, niemożnością wywołania arytmii, niedopuszczalnymi danymi EKG jakość i/lub dane zawarte w zbiorze danych szkoleniowych urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dokładności/zgodności vMap™ w prawidłowej identyfikacji komory/obszaru arytmii dla PCV i VT.
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.
Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dokładności/zgodności vMap™ w prawidłowej identyfikacji komory/obszaru lokalizacji arytmii dla wszystkich typów arytmii.
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.
Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.
Wskaźnik dokładności/zgodności vMap™ w prawidłowej identyfikacji segmentu leczenia arytmii we wszystkich typach arytmii.
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.
Natychmiastowa procedura po ablacji do około 6 miesięcy po procedurze, w oparciu o retrospektywne kryteria kwalifikujące do gromadzenia danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vektor Medical

Współpracownicy

Experien Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-PR-1010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura ablacji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj