- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559061
Estudo de validação clínica Vektor vMap™
Validação Clínica do Sistema de Mapeamento Computacional de ECG Vektor (vMap™) para Arritmias/Estimulação Atrial e Ventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Charleston, California, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sutter Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem um dos seguintes tipos de arritmia/estimulação clínica:
- Estimulação atrial
- Fibrilação atrial
- estimulação ventricular
- Complexo ventricular prematuro
- Taquicardia ventricular
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia atrial focal
- Complexo atrial prematuro
- Taquicardia por reentrada atrioventricular
- O paciente foi submetido a um estudo de eletrofisiologia (EP) de diagnóstico padrão de rotina 'bem-sucedido' usando cateteres intracardíacos conforme indicado clinicamente, guiado por fluoroscopia e mapeamento eletroanatômico de rotina, ecocardiografia intracardíaca e/ou imagem cardíaca, como TC ou RM.
- O paciente tem dados de eletrograma de 12 derivações de ritmos clínicos registrados no sistema de registro de eletrograma.
- O paciente foi submetido a um procedimento de ablação bem-sucedido.
- O tipo de arritmia e as características atriais/ventriculares podem ser extraídos dos registros médicos do paciente.
- O paciente tinha entre 22 e 100 anos de idade no momento do estudo EP e do procedimento de ablação.
Critério de exclusão:
Pacientes com doença arterial coronariana instável, trombo intracardíaco confirmado, sepse ativa, cardiopatia congênita complexa, dextrocardia, hipertensão pulmonar grave, insuficiência cardíaca descompensada, válvula cardíaca mecânica, infarto do miocárdio dentro de 1 mês após a ablação, incapacidade de induzir arritmia, dados de ECG inaceitáveis qualidade e/ou dados incluídos no conjunto de dados de treinamento do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de precisão/concordância do vMap™ em identificar corretamente a câmara ventricular/região da arritmia para PCV e VT.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
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Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de precisão/concordância do vMap™ na identificação correta da câmara/região da localização da arritmia para todos os tipos de arritmia.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
|
Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
|
Taxa de precisão/concordância do vMap™ na identificação correta do segmento do tratamento de arritmia em todos os tipos de arritmia.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
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Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Taquicardia Recíproca
- Fibrilação atrial
- Nascimento prematuro
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
- Taquicardia, reentrada nodal atrioventricular
Outros números de identificação do estudo
- 20-PR-1010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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