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Estudo de validação clínica Vektor vMap™

7 de abril de 2021 atualizado por: Vektor Medical

Validação Clínica do Sistema de Mapeamento Computacional de ECG Vektor (vMap™) para Arritmias/Estimulação Atrial e Ventricular

Este é um estudo clínico multicêntrico retrospectivo que coleta dados existentes e não identificados de registros médicos para serem analisados ​​usando um laboratório central independente para validar o desempenho de um sistema de mapeamento de ECG computacional (vMap™).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Charleston, California, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Sutter Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com arritmia cardíaca submetidos a procedimentos de ablação bem-sucedidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um dos seguintes tipos de arritmia/estimulação clínica:

    • Estimulação atrial
    • Fibrilação atrial
    • estimulação ventricular
    • Complexo ventricular prematuro
    • Taquicardia ventricular
    • Fibrilação ventricular
    • Taquicardia atrial focal
    • Complexo atrial prematuro
    • Taquicardia por reentrada atrioventricular
  2. O paciente foi submetido a um estudo de eletrofisiologia (EP) de diagnóstico padrão de rotina 'bem-sucedido' usando cateteres intracardíacos conforme indicado clinicamente, guiado por fluoroscopia e mapeamento eletroanatômico de rotina, ecocardiografia intracardíaca e/ou imagem cardíaca, como TC ou RM.
  3. O paciente tem dados de eletrograma de 12 derivações de ritmos clínicos registrados no sistema de registro de eletrograma.
  4. O paciente foi submetido a um procedimento de ablação bem-sucedido.
  5. O tipo de arritmia e as características atriais/ventriculares podem ser extraídos dos registros médicos do paciente.
  6. O paciente tinha entre 22 e 100 anos de idade no momento do estudo EP e do procedimento de ablação.

Critério de exclusão:

Pacientes com doença arterial coronariana instável, trombo intracardíaco confirmado, sepse ativa, cardiopatia congênita complexa, dextrocardia, hipertensão pulmonar grave, insuficiência cardíaca descompensada, válvula cardíaca mecânica, infarto do miocárdio dentro de 1 mês após a ablação, incapacidade de induzir arritmia, dados de ECG inaceitáveis qualidade e/ou dados incluídos no conjunto de dados de treinamento do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de precisão/concordância do vMap™ em identificar corretamente a câmara ventricular/região da arritmia para PCV e VT.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de precisão/concordância do vMap™ na identificação correta da câmara/região da localização da arritmia para todos os tipos de arritmia.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
Taxa de precisão/concordância do vMap™ na identificação correta do segmento do tratamento de arritmia em todos os tipos de arritmia.
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.
Imediatamente após o procedimento de ablação por aproximadamente 6 meses após o procedimento de ablação, com base em critérios de elegibilidade de coleta de dados retrospectivos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Procedimento de ablação cardíaca

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