Vektor vMap™ 임상 검증 연구
2021년 4월 7일 업데이트: Vektor Medical
심방 및 심실 부정맥/페이싱을 위한 벡터 전산 ECG 매핑 시스템(vMap™)의 임상 검증
이것은 전산 ECG 매핑 시스템(vMap™)의 성능을 검증하기 위해 독립적인 핵심 실험실을 사용하여 분석할 의료 기록에서 식별되지 않은 기존 피험자 데이터를 수집하는 후향적 다중 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Charleston, California, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Health
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Sutter Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성공적인 절제 시술을 받은 성인 심부정맥 환자.
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 임상적 부정맥/페이싱 유형 중 하나를 가지고 있습니다.
- 심방 조율
- 심방세동
- 심실 조율
- 조기 심실 복합체
- 심실 빈맥
- 심실세동
- 초점 심방 빈맥
- 조기 심방 복합체
- 방실 재진입 빈맥
- 환자는 임상적으로 지시된 대로 심장내 카테터를 사용하여 형광투시 및 일상적인 전기해부학 매핑, 심장내 초음파 심장초음파 및/또는 CT 또는 MRI와 같은 심장 영상에 의해 안내되는 '성공적인' 일상적인 치료 진단 전기생리학(EP) 연구의 표준을 거쳤습니다.
- 환자는 전기도 기록 시스템에 기록된 임상 리듬의 12 리드 전기도 데이터를 가지고 있습니다.
- 환자는 성공적인 절제 절차를 거쳤습니다.
- 부정맥 유형 및 심방/심실 특성은 환자 의료 기록에서 추출할 수 있습니다.
- 환자는 EP 연구 및 절제 시술 당시 22세에서 100세 사이였습니다.
제외 기준:
불안정 관상동맥질환, 심내 혈전증이 확인된 환자, 활동성 패혈증, 복합 선천성 심장질환, 우심증, 심한 폐고혈압, 비대상성 심부전, 기계적 심장 판막, 절제 1개월 이내의 심근경색, 부정맥 유도 불능, ECG 데이터 허용 불가 품질 및/또는 장치 훈련 데이터 세트에 포함된 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCV 및 VT에 대한 부정맥의 심실/영역을 정확하게 식별하는 vMap™의 정확도/일치율.
기간: 후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부정맥 유형에 대한 부정맥 위치의 챔버/영역을 정확하게 식별하는 vMap™의 정확도/동의 비율.
기간: 후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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모든 부정맥 유형에 걸쳐 부정맥 치료 세그먼트를 정확하게 식별하는 vMap™의 정확도/동의 비율.
기간: 후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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후향적 데이터 수집 적격성 기준에 따라 절제 시술 직후부터 절제 시술 후 약 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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