Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vektor vMap™ klinisk valideringsstudie

7 april 2021 uppdaterad av: Vektor Medical

Klinisk validering av Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) för förmaks- och ventrikulära arytmier/stimulering

Detta är en retrospektiv, multicenter klinisk studie som samlar in befintliga, avidentifierade patientdata från medicinska journaler för att analyseras med hjälp av ett oberoende kärnlaboratorium för att validera prestandan hos ett beräkningssystem för EKG-kartläggning (vMap™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Charleston, California, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Sutter Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med hjärtarytmi som har genomgått framgångsrika ablationsprocedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en av följande typer av klinisk arytmi/stimulering:

    • Atriell pacing
    • Förmaksflimmer
    • Ventrikulär pacing
    • För tidigt ventrikulärt komplex
    • Ventrikulär takykardi
    • Ventrikelflimmer
    • Fokal förmakstakykardi
    • För tidigt förmakskomplex
    • Atrioventrikulär reentrant takykardi
  2. Patienten har genomgått en "framgångsrik" rutinstudie med diagnostisk elektrofysiologi (EP) med hjälp av intrakardiella katetrar enligt klinisk indikation, vägledd av fluoroskopi och rutinmässig elektroanatomisk kartläggning, intrakardiell ekokardiografi och/eller hjärtavbildning såsom CT eller MRI.
  3. Patienten har 12 elektrogramdata för kliniska rytmer registrerade på elektrogramregistreringssystemet.
  4. Patienten har genomgått ett framgångsrikt ablationsförfarande.
  5. Arytmityp och förmaks/ventrikulära egenskaper kan abstraheras från patientjournaler.
  6. Patienten var mellan 22 och 100 år vid tidpunkten för EP-studien och ablationsproceduren.

Exklusions kriterier:

Patienter med instabil kranskärlssjukdom, bekräftad intrakardiell tromb, aktiv sepsis, komplex medfödd hjärtsjukdom, dextrokardi, svår pulmonell hypertoni, dekompenserad hjärtsvikt, en mekanisk hjärtklaff, hjärtinfarkt inom 1 månad efter ablation, oförmåga att inducera EKG, dataarrytmi, kvalitet och/eller data som ingår i enhetens träningsdatauppsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhetsgrad/överensstämmelse för vMap™ vid korrekt identifiering av kammarkammaren/regionen av arytmin för PCV och VT.
Tidsram: Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.
Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhetsgrad/överensstämmelse för vMap™ för att korrekt identifiera kammaren/regionen för arytmiplatsen för alla arytmityper.
Tidsram: Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.
Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.
Noggrannhetsgrad/överensstämmelse för vMap™ för att korrekt identifiera segmentet av arytmibehandlingen för alla arytmityper.
Tidsram: Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.
Omedelbart efter ablationsprocedur till cirka 6 månader efter ablationsprocedur, baserat på retrospektiv datainsamlings behörighetskriterier.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbetspartners

Experien Group

Utredare

  • Studiestol: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-PR-1010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera