Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektor vMap™ klinisk valideringsstudie

7. april 2021 oppdatert av: Vektor Medical

Klinisk validering av Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) for atrielle og ventrikulære arytmier/pacing

Dette er en retrospektiv, multisenter klinisk studie som samler inn eksisterende, avidentifiserte emnedata fra medisinske journaler som skal analyseres ved hjelp av et uavhengig kjernelaboratorium for å validere ytelsen til et beregningsbasert EKG-kartleggingssystem (vMap™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Charleston, California, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Sutter Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hjertearytmi som har gjennomgått vellykkede ablasjonsprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en av følgende kliniske arytmier/pacetyper:

    • Atriell pacing
    • Atrieflimmer
    • Ventrikulær pacing
    • Prematurt ventrikkelkompleks
    • Ventrikulær takykardi
    • Ventrikkelflimmer
    • Fokal atriell takykardi
    • Prematurt atriekompleks
    • Atrioventrikulær reentrant takykardi
  2. Pasienten har gjennomgått en "vellykket" rutinemessig standard for diagnostisk elektrofysiologi (EP) studie ved bruk av intrakardiale katetre som klinisk indisert, veiledet av fluoroskopi og rutinemessig elektroanatomisk kartlegging, intrakardial ekkokardiografi og/eller hjerteavbildning som CT eller MR.
  3. Pasienten har 12 elektrogramdata for kliniske rytmer registrert på elektrogramregistreringssystemet.
  4. Pasienten har gjennomgått en vellykket ablasjonsprosedyre.
  5. Arytmitype og atrie/ventrikulære karakteristika kan abstraheres fra pasientjournaler.
  6. Pasienten var mellom 22 og 100 år på tidspunktet for EP-studien og ablasjonsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ustabil koronarsykdom, bekreftet intrakardial trombe, aktiv sepsis, kompleks medfødt hjertesykdom, dekstrokardi, alvorlig pulmonal hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, en mekanisk hjerteklaff, hjerteinfarkt innen 1 måned etter ablasjon, manglende evne til å indusere EKG, dataarytmi kvalitet og/eller data inkludert i enhetens opplæringsdatasett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighetshastighet/avtale for vMap™ i korrekt identifisering av ventrikkelkammeret/regionen av arytmien for PCV og VT.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighetsgrad/avtale for vMap™ i korrekt identifisering av kammeret/regionen til arytmistedet for alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
Nøyaktighet/avtale for vMap™ for å identifisere segmentet av arytmibehandlingen på tvers av alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbeidspartnere

Experien Group

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-PR-1010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere