- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559061
Vektor vMap™ klinisk valideringsstudie
Klinisk validering av Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) for atrielle og ventrikulære arytmier/pacing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Charleston, California, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Sutter Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har en av følgende kliniske arytmier/pacetyper:
- Atriell pacing
- Atrieflimmer
- Ventrikulær pacing
- Prematurt ventrikkelkompleks
- Ventrikulær takykardi
- Ventrikkelflimmer
- Fokal atriell takykardi
- Prematurt atriekompleks
- Atrioventrikulær reentrant takykardi
- Pasienten har gjennomgått en "vellykket" rutinemessig standard for diagnostisk elektrofysiologi (EP) studie ved bruk av intrakardiale katetre som klinisk indisert, veiledet av fluoroskopi og rutinemessig elektroanatomisk kartlegging, intrakardial ekkokardiografi og/eller hjerteavbildning som CT eller MR.
- Pasienten har 12 elektrogramdata for kliniske rytmer registrert på elektrogramregistreringssystemet.
- Pasienten har gjennomgått en vellykket ablasjonsprosedyre.
- Arytmitype og atrie/ventrikulære karakteristika kan abstraheres fra pasientjournaler.
- Pasienten var mellom 22 og 100 år på tidspunktet for EP-studien og ablasjonsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ustabil koronarsykdom, bekreftet intrakardial trombe, aktiv sepsis, kompleks medfødt hjertesykdom, dekstrokardi, alvorlig pulmonal hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, en mekanisk hjerteklaff, hjerteinfarkt innen 1 måned etter ablasjon, manglende evne til å indusere EKG, dataarytmi kvalitet og/eller data inkludert i enhetens opplæringsdatasett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighetshastighet/avtale for vMap™ i korrekt identifisering av ventrikkelkammeret/regionen av arytmien for PCV og VT.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktighetsgrad/avtale for vMap™ i korrekt identifisering av kammeret/regionen til arytmistedet for alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Nøyaktighet/avtale for vMap™ for å identifisere segmentet av arytmibehandlingen på tvers av alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Umiddelbart etter ablasjonsprosedyre gjennom ca. 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, basert på kvalifikasjonskriterier for retrospektiv datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Takykardi, frem- og tilbakegående
- Atrieflimmer
- For tidlig fødsel
- Arytmier, hjerte
- Ventrikkelflimmer
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Ventrikulære premature komplekser
- Atrielle premature komplekser
- Takykardi, Atrioventrikulær Nodal Reentry
Andre studie-ID-numre
- 20-PR-1010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Hjerteablasjonsprosedyre
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket