Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de validación clínica Vektor vMap™

7 de abril de 2021 actualizado por: Vektor Medical

Validación clínica del sistema de mapeo de ECG computacional Vektor (vMap™) para arritmias/marcapasos auriculares y ventriculares

Este es un estudio clínico retrospectivo multicéntrico que recopila datos de sujetos no identificados existentes de registros médicos para ser analizados utilizando un laboratorio central independiente para validar el rendimiento de un sistema de mapeo de ECG computacional (vMap ™).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Charleston, California, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Sutter Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con arritmia cardíaca que se han sometido a procedimientos de ablación exitosos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene uno de los siguientes tipos de arritmia/estimulación clínica:

    • estimulación auricular
    • Fibrilación auricular
    • estimulación ventricular
    • complejo ventricular prematuro
    • Taquicardia ventricular
    • La fibrilación ventricular
    • Taquicardia auricular focal
    • complejo auricular prematuro
    • Taquicardia por reentrada auriculoventricular
  2. El paciente se ha sometido a un estudio de electrofisiología (EP) de diagnóstico estándar de atención de rutina 'exitoso' utilizando catéteres intracardíacos como está clínicamente indicado, guiado por fluoroscopia y mapeo electroanatómico de rutina, ecocardiografía intracardíaca y/o imágenes cardíacas como CT o MRI.
  3. El paciente tiene datos de electrogramas de 12 derivaciones de ritmos clínicos registrados en el sistema de registro de electrogramas.
  4. El paciente se ha sometido a un procedimiento de ablación exitoso.
  5. El tipo de arritmia y las características auriculares/ventriculares se pueden extraer de los registros médicos del paciente.
  6. El paciente tenía entre 22 y 100 años de edad en el momento del estudio de EF y del procedimiento de ablación.

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable, trombo intracardíaco confirmado, sepsis activa, cardiopatía congénita compleja, dextrocardia, hipertensión pulmonar grave, insuficiencia cardíaca descompensada, válvula cardíaca mecánica, infarto de miocardio dentro del mes posterior a la ablación, incapacidad para inducir arritmia, datos de ECG inaceptables calidad y/o datos incluidos en el conjunto de datos de entrenamiento del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de precisión/concordancia de vMap™ en la identificación correcta de la región/cámara ventricular de la arritmia para PCV y TV.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.
Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de precisión/concordancia de vMap™ en la identificación correcta de la cámara/región de la ubicación de la arritmia para todos los tipos de arritmia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.
Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.
Tasa de precisión/concordancia de vMap™ en la identificación correcta del segmento del tratamiento de la arritmia en todos los tipos de arritmia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.
Inmediatamente después del procedimiento de ablación hasta aproximadamente 6 meses después del procedimiento de ablación, según los criterios de elegibilidad de recopilación de datos retrospectivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vektor Medical

Colaboradores

Experien Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-PR-1010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir