Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vektor vMap™ klinisk valideringsundersøgelse

7. april 2021 opdateret af: Vektor Medical

Klinisk validering af Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) til atrielle og ventrikulære arytmier/pacing

Dette er et retrospektivt, multicenter klinisk studie, der indsamler eksisterende, afidentificerede emnedata fra medicinske journaler, der skal analyseres ved hjælp af et uafhængigt kernelaboratorium for at validere ydeevnen af ​​et computer-EKG-kortlægningssystem (vMap™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Charleston, California, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Sutter Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med hjertearytmi, der har gennemgået vellykkede ablationsprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en af ​​følgende kliniske arytmi/pacetyper:

    • Atriel pacing
    • Atrieflimren
    • Ventrikulær pacing
    • For tidligt ventrikulært kompleks
    • Ventrikulær takykardi
    • Ventrikulær fibrillation
    • Fokal atriel takykardi
    • For tidligt atrielt kompleks
    • Atrioventrikulær reentrant takykardi
  2. Patienten har gennemgået en "succesfuld" rutinemæssig, standardbehandling diagnostisk elektrofysiologi (EP) undersøgelse med intrakardiale katetre som klinisk indiceret, styret af fluoroskopi og rutinemæssig elektroanatomisk kortlægning, intrakardial ekkokardiografi og/eller hjertebilleddannelse såsom CT eller MR.
  3. Patienten har 12 elektrogramdata af kliniske rytmer optaget på elektrogramoptagelsessystemet.
  4. Patienten har gennemgået en vellykket ablationsprocedure.
  5. Arytmitype og atrielle/ventrikulære karakteristika kan abstraheres fra patientjournaler.
  6. Patienten var mellem 22 og 100 år på tidspunktet for EP-undersøgelsen og ablationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ustabil koronararteriesygdom, bekræftet intrakardial trombe, aktiv sepsis, kompleks medfødt hjertesygdom, dextrocardi, svær pulmonal hypertension, dekompenseret hjertesvigt, en mekanisk hjerteklap, myokardieinfarkt inden for 1 måned efter ablation, manglende evne til at inducere EKG, dataarytmi, kvalitet og/eller data inkluderet i enhedstræningsdatasættet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighedsgrad/overensstemmelse af vMap™ i korrekt identifikation af ventrikulærkammeret/regionen af ​​arytmien for PCV og VT.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.
Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​nøjagtighed/enighed for vMap™ i korrekt identifikation af kammeret/regionen af ​​arytmiplaceringen for alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.
Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.
Graden af ​​nøjagtighed/enighed for vMap™ i korrekt identifikation af segmentet af arytmibehandlingen på tværs af alle arytmityper.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.
Umiddelbart efter ablationsprocedure gennem cirka 6 måneder efter ablationsprocedure, baseret på tilbagevirkende dataindsamlingskriterier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbejdspartnere

Experien Group

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PR-1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjerteablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner