Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое валидационное исследование Vektor vMap™

7 апреля 2021 г. обновлено: Vektor Medical

Клиническая проверка системы компьютерного картирования ЭКГ Vektor (vMap™) для предсердных и желудочковых аритмий/кардиостимуляции

Это ретроспективное многоцентровое клиническое исследование, в ходе которого собираются существующие обезличенные данные об испытуемом из медицинских карт для анализа с использованием независимой основной лаборатории для проверки эффективности вычислительной системы картирования ЭКГ (vMap™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Charleston, California, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Sutter Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сердечной аритмией, перенесшие успешные процедуры аблации.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется один из следующих клинических типов аритмии/кардиостимуляции:

    • Предсердная стимуляция
    • Мерцательная аритмия
    • Желудочковая стимуляция
    • Преждевременный желудочковый комплекс
    • Вентрикулярная тахикардия
    • Мерцание желудочков
    • Очаговая предсердная тахикардия
    • Преждевременный предсердный комплекс
    • Атриовентрикулярная реципрокная тахикардия
  2. Пациент прошел «успешное» стандартное диагностическое электрофизиологическое (ЭФ) исследование с использованием внутрисердечных катетеров по клиническим показаниям под контролем рентгеноскопии и обычного электроанатомического картирования, внутрисердечной эхокардиографии и/или визуализации сердца, такой как КТ или МРТ.
  3. У пациента есть данные электрограммы клинических ритмов в 12 отведениях, записанные на системе регистрации электрограмм.
  4. Пациент прошел успешную процедуру абляции.
  5. Тип аритмии и предсердно-желудочковые характеристики могут быть извлечены из медицинских карт пациентов.
  6. Пациенту было от 22 до 100 лет на момент ЭП и процедуры абляции.

Критерий исключения:

Пациенты с нестабильной коронарной болезнью, подтвержденным внутрисердечным тромбом, активным сепсисом, сложным врожденным пороком сердца, декстрокардией, тяжелой легочной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, механическим клапаном сердца, инфарктом миокарда в течение 1 месяца после аблации, невозможностью вызвать аритмию, неприемлемыми данными ЭКГ качество и/или данные, включенные в набор данных для обучения устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень точности/согласованности vMap™ в правильном определении желудочковой камеры/региона аритмии для PCV и VT.
Временное ограничение: Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.
Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень точности/согласованности vMap™ в правильном определении камеры/области локализации аритмии для всех типов аритмии.
Временное ограничение: Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.
Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.
Уровень точности/согласованности vMap™ в правильном определении сегмента лечения аритмии для всех типов аритмии.
Временное ограничение: Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.
Немедленно после процедуры абляции и примерно через 6 месяцев после процедуры абляции, на основе ретроспективных критериев приемлемости для сбора данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vektor Medical

Соавторы

Experien Group

Следователи

  • Учебный стул: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-PR-1010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться