Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vektor vMap™ klinikai validációs tanulmány

2021. április 7. frissítette: Vektor Medical

A vektor számítógépes EKG-térképező rendszer (vMap™) klinikai validálása pitvari és kamrai aritmiák/ingerlés esetén

Ez egy retrospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a meglévő, azonosítatlan alanyadatokat gyűjti össze az orvosi feljegyzésekből, és egy független központi laboratórium segítségével elemzi a számítógépes EKG-térképező rendszer (vMap™) teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Charleston, California, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Sutter Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívritmuszavarban szenvedő felnőtt betegek, akik sikeres ablációs eljárásokon estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek az alábbi klinikai aritmia/ingerlési típusok egyike van:

    • Pitvari ingerlés
    • Pitvarfibrilláció
    • Kamrai ingerlés
    • Korai kamrai komplexus
    • Kamrai tachycardia
    • Kamrafibrilláció
    • Fokális pitvari tachycardia
    • Korai pitvari komplexus
    • Atrioventricularis reentrant tachycardia
  2. A páciens „sikeres” rutinszerű, standard ellátási diagnosztikai elektrofiziológiai (EP) vizsgálaton esett át intrakardiális katéterek felhasználásával, a klinikai indikációknak megfelelően, fluoroszkópiával és rutin elektroanatómiai térképezéssel, intrakardiális echokardiográfiával és/vagy szívképalkotással, például CT-vel vagy MRI-vel.
  3. A betegnek 12 elvezetéses elektrogram adata van a klinikai ritmusokról, amelyeket az elektrogramrögzítő rendszer rögzít.
  4. A beteg sikeres ablációs eljáráson esett át.
  5. Az aritmia típusa és a pitvari/kamrai jellemzők elvonatkoztathatók a betegek egészségügyi feljegyzéseiből.
  6. A beteg 22 és 100 év közötti volt az EP vizsgálat és az ablációs eljárás idején.

Kizárási kritériumok:

Instabil koszorúér-betegségben, igazolt intracardialis thrombusban, aktív szepszisben, komplex veleszületett szívbetegségben, dextrocardiában, súlyos pulmonalis hypertoniaban, dekompenzált szívelégtelenségben, mechanikus szívbillentyűben, szívinfarktusban szenvedő betegek az ablációt követő 1 hónapon belül, szívritmuszavar kiváltására képtelenség, elfogadhatatlan adatok minőség és/vagy az eszköz betanítási adatkészletében szereplő adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vMap™ pontosságának/egyezésének mértéke az aritmia kamrai kamrájának/régiójának helyes azonosításában PCV és VT esetén.
Időkeret: Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.
Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vMap™ pontosságának/egyezésének mértéke az aritmia helyének kamrájának/régiójának helyes azonosításában minden aritmiatípus esetén.
Időkeret: Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.
Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.
A vMap™ pontosságának/egyezésének mértéke az aritmiakezelés szegmensének helyes azonosításában az összes aritmiatípusban.
Időkeret: Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.
Azonnali abláció utáni eljárás körülbelül 6 hónappal az ablációs eljárás után, a retrospektív adatgyűjtés alkalmassági kritériumai alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vektor Medical

Együttműködők

Experien Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-PR-1010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel