Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vektor vMap™ klinische validatiestudie

7 april 2021 bijgewerkt door: Vektor Medical

Klinische validatie van het Vektor Computational ECG Mapping System (vMap™) voor atriale en ventriculaire aritmieën/stimulatie

Dit is een retrospectief, multicenter klinisch onderzoek waarbij bestaande, geanonimiseerde patiëntgegevens uit medische dossiers worden verzameld om te worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijk kernlaboratorium om de prestaties van een computationeel ECG-mappingsysteem (vMap™) te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Charleston, California, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Sutter Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met hartritmestoornissen die succesvolle ablatieprocedures hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een van de volgende klinische typen aritmie/stimulatie:

    • Atriale stimulatie
    • Boezemfibrilleren
    • Ventriculaire stimulatie
    • Prematuur ventriculair complex
    • Ventriculaire tachycardie
    • Ventriculaire fibrillatie
    • Focale atriale tachycardie
    • Voortijdig atriumcomplex
    • Atrioventriculaire terugkerende tachycardie
  2. Patiënt heeft een 'succesvol' routinematig diagnostisch elektrofysiologisch (EP)-onderzoek volgens de standaardbehandeling ondergaan met behulp van intracardiale katheters zoals klinisch geïndiceerd, geleid door fluoroscopie en routinematige elektro-anatomische mapping, intracardiale echocardiografie en/of cardiale beeldvorming zoals CT of MRI.
  3. Patiënt heeft 12 afleidingen elektrogramgegevens van klinische ritmes opgenomen op het elektrogramregistratiesysteem.
  4. Patiënt heeft een succesvolle ablatieprocedure ondergaan.
  5. Aritmietype en atriale/ventriculaire kenmerken kunnen worden afgeleid uit de medische dossiers van de patiënt.
  6. Patiënt was tussen de 22 en 100 jaar oud ten tijde van het EP-onderzoek en de ablatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met onstabiele coronaire hartziekte, bevestigde intracardiale trombus, actieve sepsis, complexe aangeboren hartziekte, dextrocardie, ernstige pulmonale hypertensie, gedecompenseerd hartfalen, een mechanische hartklep, myocardinfarct binnen 1 maand na ablatie, onvermogen om aritmie te induceren, onaanvaardbare ECG-gegevens kwaliteit en/of gegevens die zijn opgenomen in de trainingsdataset van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van nauwkeurigheid/overeenstemming van vMap™ bij het correct identificeren van de ventriculaire kamer/regio van de aritmie voor PCV en VT.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.
Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van nauwkeurigheid/overeenstemming van vMap™ bij het correct identificeren van de kamer/regio van de aritmielocatie voor alle aritmietypes.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.
Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.
Mate van nauwkeurigheid/overeenstemming van vMap™ bij het correct identificeren van het segment van de aritmiebehandeling voor alle aritmietypen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.
Onmiddellijk na de ablatieprocedure tot ongeveer 6 maanden na de ablatieprocedure, op basis van geschiktheidscriteria voor retrospectieve gegevensverzameling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vektor Medical

Medewerkers

Experien Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-PR-1010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren