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Étude de validation clinique Vektor vMap™

7 avril 2021 mis à jour par: Vektor Medical

Validation clinique du système de cartographie ECG computationnelle Vektor (vMap™) pour les arythmies/stimulation auriculaires et ventriculaires

Il s'agit d'une étude clinique rétrospective multicentrique collectant des données de sujets existantes et anonymisées à partir de dossiers médicaux à analyser à l'aide d'un laboratoire principal indépendant pour valider les performances d'un système de cartographie ECG informatique (vMap™).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Charleston, California, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Sutter Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'arythmie cardiaque ayant subi avec succès des procédures d'ablation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente l'un des types d'arythmie/stimulation cliniques suivants :

    • Stimulation auriculaire
    • Fibrillation auriculaire
    • Stimulation ventriculaire
    • Complexe ventriculaire prématuré
    • Tachycardie ventriculaire
    • Fibrillation ventriculaire
    • Tachycardie auriculaire focale
    • Complexe auriculaire prématuré
    • Tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire
  2. Le patient a subi une étude d'électrophysiologie diagnostique (EP) de routine « réussie » avec des cathéters intracardiaques selon les indications cliniques, guidée par la fluoroscopie et la cartographie électroanatomique de routine, l'échocardiographie intracardiaque et/ou l'imagerie cardiaque telle que la tomodensitométrie ou l'IRM.
  3. Le patient a des données d'électrogramme à 12 dérivations de rythmes cliniques enregistrées sur le système d'enregistrement d'électrogrammes.
  4. Le patient a subi une procédure d'ablation réussie.
  5. Le type d'arythmie et les caractéristiques auriculaires/ventriculaires peuvent être extraits des dossiers médicaux des patients.
  6. Le patient avait entre 22 et 100 ans au moment de l'étude EP et de la procédure d'ablation.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'une maladie coronarienne instable, d'un thrombus intracardiaque confirmé, d'une septicémie active, d'une cardiopathie congénitale complexe, d'une dextrocardie, d'une hypertension pulmonaire sévère, d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une valve cardiaque mécanique, d'un infarctus du myocarde dans le mois suivant l'ablation, d'une incapacité à induire une arythmie, de données ECG inacceptables la qualité et/ou les données incluses dans l'ensemble de données d'apprentissage de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de précision/concordance de vMap™ dans l'identification correcte de la chambre/région ventriculaire de l'arythmie pour PCV et VT.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de précision/concordance de vMap™ dans l'identification correcte de la chambre/région de l'emplacement de l'arythmie pour tous les types d'arythmie.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
Taux de précision/concordance de vMap™ pour identifier correctement le segment du traitement de l'arythmie dans tous les types d'arythmie.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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