- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559061
Étude de validation clinique Vektor vMap™
Validation clinique du système de cartographie ECG computationnelle Vektor (vMap™) pour les arythmies/stimulation auriculaires et ventriculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Charleston, California, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Health
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Sutter Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient présente l'un des types d'arythmie/stimulation cliniques suivants :
- Stimulation auriculaire
- Fibrillation auriculaire
- Stimulation ventriculaire
- Complexe ventriculaire prématuré
- Tachycardie ventriculaire
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie auriculaire focale
- Complexe auriculaire prématuré
- Tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire
- Le patient a subi une étude d'électrophysiologie diagnostique (EP) de routine « réussie » avec des cathéters intracardiaques selon les indications cliniques, guidée par la fluoroscopie et la cartographie électroanatomique de routine, l'échocardiographie intracardiaque et/ou l'imagerie cardiaque telle que la tomodensitométrie ou l'IRM.
- Le patient a des données d'électrogramme à 12 dérivations de rythmes cliniques enregistrées sur le système d'enregistrement d'électrogrammes.
- Le patient a subi une procédure d'ablation réussie.
- Le type d'arythmie et les caractéristiques auriculaires/ventriculaires peuvent être extraits des dossiers médicaux des patients.
- Le patient avait entre 22 et 100 ans au moment de l'étude EP et de la procédure d'ablation.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une maladie coronarienne instable, d'un thrombus intracardiaque confirmé, d'une septicémie active, d'une cardiopathie congénitale complexe, d'une dextrocardie, d'une hypertension pulmonaire sévère, d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une valve cardiaque mécanique, d'un infarctus du myocarde dans le mois suivant l'ablation, d'une incapacité à induire une arythmie, de données ECG inacceptables la qualité et/ou les données incluses dans l'ensemble de données d'apprentissage de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de précision/concordance de vMap™ dans l'identification correcte de la chambre/région ventriculaire de l'arythmie pour PCV et VT.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de précision/concordance de vMap™ dans l'identification correcte de la chambre/région de l'emplacement de l'arythmie pour tous les types d'arythmie.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Taux de précision/concordance de vMap™ pour identifier correctement le segment du traitement de l'arythmie dans tous les types d'arythmie.
Délai: Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Procédure immédiatement après l'ablation jusqu'à environ 6 mois après la procédure d'ablation, sur la base des critères d'éligibilité de la collecte de données rétrospective.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Tachycardie, réciproque
- Fibrillation auriculaire
- Naissance prématurée
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Complexes ventriculaires prématurés
- Complexes prématurés auriculaires
- Tachycardie, réentrée nodale auriculo-ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-PR-1010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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