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Vektor vMap™ Klinische Validierungsstudie

7. April 2021 aktualisiert von: Vektor Medical

Klinische Validierung des Vektor Computational ECG Mapping Systems (vMap™) für atriale und ventrikuläre Arrhythmien/Stimulation

Dies ist eine retrospektive, multizentrische klinische Studie, die vorhandene, nicht identifizierte Probandendaten aus Krankenakten sammelt, die mithilfe eines unabhängigen Kernlabors analysiert werden sollen, um die Leistung eines computergestützten EKG-Mapping-Systems (vMap™) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Charleston, California, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Sutter Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die sich erfolgreich einer Ablation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen der folgenden klinischen Arrhythmie-/Stimulationstypen:

    • Atriale Stimulation
    • Vorhofflimmern
    • Ventrikuläre Stimulation
    • Vorzeitiger ventrikulärer Komplex
    • Ventrikuläre Tachykardie
    • Kammerflimmern
    • Fokale atriale Tachykardie
    • Vorzeitiger atrialer Komplex
    • Atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie
  2. Der Patient hat sich einer „erfolgreichen“ routinemäßigen diagnostischen elektrophysiologischen (EP) Standardstudie unter Verwendung von intrakardialen Kathetern wie klinisch indiziert unterzogen, die durch Fluoroskopie und routinemäßige elektroanatomische Kartierung, intrakardiale Echokardiographie und/oder kardiale Bildgebung wie CT oder MRI geführt wurde.
  3. Der Patient hat 12-Kanal-Elektrogrammdaten der klinischen Rhythmen, die auf dem Elektrogramm-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet wurden.
  4. Der Patient hat sich einem erfolgreichen Ablationsverfahren unterzogen.
  5. Art der Arrhythmie und atriale/ventrikuläre Charakteristika können aus den Krankenakten des Patienten abstrahiert werden.
  6. Der Patient war zum Zeitpunkt der EP-Studie und des Ablationsverfahrens zwischen 22 und 100 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit, bestätigtem intrakardialem Thrombus, aktiver Sepsis, komplexer angeborener Herzerkrankung, Dextrokardie, schwerer pulmonaler Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, einer mechanischen Herzklappe, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat nach der Ablation, Unfähigkeit, Arrhythmie zu induzieren, inakzeptablen EKG-Daten Qualität und/oder Daten, die im Gerätetrainingsdatensatz enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Genauigkeit/Übereinstimmung von vMap™ bei der korrekten Identifizierung der ventrikulären Kammer/Region der Arrhythmie für PCV und VT.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Genauigkeit/Übereinstimmung von vMap™ bei der korrekten Identifizierung der Kammer/Region des Arrhythmie-Orts für alle Arrhythmie-Typen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.
Rate der Genauigkeit/Übereinstimmung von vMap™ bei der korrekten Identifizierung des Segments der Arrhythmiebehandlung über alle Arrhythmietypen hinweg.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.
Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren bis etwa 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, basierend auf den Zulassungskriterien für die retrospektive Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vektor Medical

Mitarbeiter

Experien Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Villongco, PhD, Vektor Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-PR-1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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