個人化された電子記録は、高血圧患者が一人でいる場合の最適化をサポートしました-COVID-19パンデミック時の高血圧の遠隔医療管理に関するパイロット研究 (PERSONALCovdBP)
調査の概要
詳細な説明
COVID-19パンデミック時の高血圧の効果的なモニタリングと医学的管理の緊急の必要性を考慮して、この研究は、個人化されたデジタル日記記録を利用した高血圧の遠隔医学的管理への遠隔スクリーニングとオンボーディングの実現可能性をテストし、血圧制御の最適化を支援します。 多数の参加者をリモートでスクリーニングした後、BP コントロールが不十分な無症候性の参加者のサブグループのレジメンにアムロジピン 1mg/ml 経口溶液を非常に穏やかに追加した場合の効果をテストします。
研究のためにスクリーニングされた参加者の大部分は、フォローアップを継続し、デジタル日記の開発と、さらなる介入（症状の発症時に薬を中止するなど）を可能にするより包括的な適応プロトコルの開発を通じて、可能な限りさらなる開発を提供される可能性があります。 、またはACE / ARB薬のオン/オフを切り替えるなど）。 血圧の遠隔監視は、血圧管理を改善するために通常の医療アクセスの時に示されています。デジタル日記がロックダウン/医療アクセスの減少中に役立ち、血液検査や血液検査を必要とせずにアムロジピンで血圧を改善できるかどうかを評価します。社会的接触。
アムロジピンは、血管（特に静脈）を弛緩させることによって血圧を下げるカルシウムチャネル遮断薬ですが、この同じ効果により、下肢に体液の蓄積（浮腫）を引き起こしやすくなります. 血圧の低下と安定狭心症の治療における有効性と安全性については、多くの証拠があります。 望ましい効果と望ましくない効果の間には密接な関係があるようです。 患者に最適なアムロジピンの投与量を見つけることは、血圧治療を最適化するのに役立つ可能性があります. 現在、英国で入手可能な錠剤の用量は、5mg と 10mg のみです。 本研究では、副作用の忍容性と、これらとアムロジピンの処方用量との関係も調査します。 視覚的アナログスケールを使用して、足首の腫れ、頭痛、およびその他の報告された副作用の副作用を測定します。 この研究では、選択したアンケートを利用して、参加者の医薬品に対する信念と参加者のアドヒアランスとの関係を調査します。 この研究の仮説は、参加者の副作用に対する忍容性 (VAS で測定) は、投薬の必要性に関する信念 (必要性に関する懸念)、副作用に関する懸念、および投薬への遵守に関連しているというものです。
血圧が制御されていない参加者 (収縮期 => 140 mmHg および/または拡張期 => 90 mmHg) 彼らの既存の処方降圧薬 (>= 1 薬) は、この研究の介入アームの対象となります。 この研究のこの介入アームでは、現在の最大認可用量である 10 mg 内のアムロジピン用量の導入と滴定を評価します (ただし、選択された参加者の専門クリニックではより高い用量が使用されます)。 アムロジピン液体製剤（経口溶液）は、血圧管理と副作用を最適化するために、1～2 mg の間隔で投与できるようにするために使用されます。 参加者は標準的な家庭用血圧計を使用し（必要に応じて家庭用血圧計を提供できます）、降圧薬を服用する前（トラフ治療）の朝に血圧を測定するよう求められます（トラフ治療）。夕方（3回の読書）。
参加者は、ウィリアム ハーベイ クリニカル リサーチ センター (WHCRC) との遠隔電話会議のコンサルテーション (Zoom/MS Teams/ WhatsApp/ Facetime など、参加者の好みと親しみに応じて、電話または電子プラットフォーム) に参加します。 ) 病歴聴取によるスクリーニング、家庭血圧測定のレビュー、および 5 日間の慣らし期間からデジタル日記で参加者によって報告されたすべての情報の徹底的なレビュー (セクション 11.6 を参照)。 遠隔診療は、血圧管理が不十分な参加者には引き続き頻繁に行われますが、血圧が安定している参加者（血圧が
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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London - City Of London
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London、London - City Of London、イギリス、EC1m 6BQ
- William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- インフォームドコンセント。
- 参加者が独立して使用できる動作中のスマートフォンの所有。
- iOS バージョン 10.0 以降をサポートするスマートフォン、または Android バージョン 5.0 (Lollipop) 以降をサポートするスマートフォン。
- デジタルダイアリーをインストールするために必要な最小限のストレージ容量があるスマートフォン: 250MB。
- デジタルダイアリーを実行するには、スマートフォンに十分なメモリが必要です。
- また：
- 参加者は、理想的には治療前に、24時間のABPMまたは血圧の家庭での繰り返し測定に関するNICE / BIHS基準と一致する高血圧の診断について説明します。
または •降圧薬による現在の治療。
介入研究コホートの場合
- -140mmHg以上の平均収縮期血圧、および/または90mmHg以上の平均拡張期血圧として定義される最適以下の血圧コントロール 5日間の慣らし期間中。
- -適格性の評価中の安定した降圧薬。
観察研究コホートの場合
• 5日間の導入期間中の平均収縮期血圧が140mmHg未満、平均拡張期血圧が90mmHg未満
除外基準:
- 現在の感染、またはスクリーニング時に SARS-2 COVID-19 を示唆する症状がある (回復した場合の再スクリーニングは許可されている)。
- -アムロジピンに対する既知の重度の副作用。
- 現在、1日あたり10mg以上のアムロジピンを投与されています。
- -参加者が過去3か月間にIMPを受けた別の臨床試験への参加。 ただし、MRC Aim-Hy研究（IRAS：199550、REC：16/EE/0294）を除き、参加者は6週間後にスクリーニングできます最終訪問。
- -妊娠中、授乳中、または出産*の可能性のある女性で、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、または明確に定義されたライフスタイルの選択として定義）を使用していない。
- -調査官の意見で、話し言葉および/または書き言葉の英語の理解があまりにも限られている、またはまったくない参加者
- -ジヒドロピリジン誘導体、アムロジピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある参加者。
- -左心室の流出路が閉塞している参加者（例： 高グレード大動脈グレード狭窄）。
- -フルクトース、砂糖、グリセロール、マルチトール液に対する既知の不耐性を持つ参加者。
(液体アムロジピンは無糖に分類されますが、標準の錠剤にはラクトースが含まれています)。
- -研究への参加と両立しない併存疾患。その結果、参加者は自分のスマートフォンで毎日のエントリを十分に完了することができなくなります。
- 参加者が定員に達していません。
- 不安定な心不全（例：心筋梗塞後）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、アムロジピン1mg / mlの経口溶液を受け取ります。入室時にアムロジピンを服用していない患者には、1日あたり1〜2mgの開始用量。
参加者は、毎日所定の用量を服用します。
投与量は 2 週間ごとに見直され、必要に応じて調整されます。
合計期間は 3 か月です。
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アムロジピン 1mg/ml 経口液;入室時にアムロジピンを服用していない患者には、1日あたり1〜2mgの開始用量。開始時または次の 1 ～ 2 mg の投与段階で、アムロジピンを使用している患者の現在の投与量と同等の開始投与量 (治験責任医師の判断に基づく臨床的必要性による)。
液体アムロジピン（既存のアムロジピン錠剤に追加することができます）の用量を少しずつ（例：
1-2mg) は、1mg、2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、9mg の順序で 1 日あたり最大 10mg のアムロジピンまで血圧コントロールを可能にします。
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介入なし：観察的
このグループは、合計 3 か月間、血圧測定値とデータを毎日記録します。
彼らは薬を服用しません。
これらは、毎月の協議で見直されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムロジピンを 1 ～ 2 mg ずつ増量することにより、一次性高血圧および不十分な BP コントロールを有する参加者の血圧の低下。
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、アムロジピンの正確な投与量を評価して、アムロジピンを 1 ～ 2 mg ずつ増量することにより、原発性高血圧症の参加者の血圧を低下させ、BP コントロールが不十分になるようにすることです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の DBP の平均変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと EOS 間の測定血圧の差に関連するその他の臨床的に重要な血圧測定値
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3ヶ月
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血圧の平均変化の差
時間枠：3ヶ月
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介入コホートと観察コホート間の血圧の平均変化の差。
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3ヶ月
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忍容性・副作用のデータ収集
時間枠：3ヶ月
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デジタルダイアリーによる副作用報告
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Collier、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 283209 (その他の識別子：IRAS)
- PERSONAL-Covid BP (その他の識別子：Queen Mary University of London)
- 2020-002494-10 (EudraCT番号)
- 16393332 (その他の識別子：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
アムロジピンの臨床試験
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George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ