Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen sähköisen tietueen tukema optimointi yksin ollessaan hypertensiopotilaille – Pilottitutkimus hypertension lääketieteelliseen etähallintaan COVID-19-pandemian aikana (PERSONALCovdBP)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
Tämä tutkimus keskittyy verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on korkea verenpaine (hypertensio) COVID-19-pandemian aikana, kun lääkärin näkeminen voi olla vaikeaa. Tutkimuksessa hyödynnetään etäkonsultaatiota puhelimitse tai videoneuvottelulla. Potilaat tallentavat verenpaineen ja tiedot puhelimeensa sähköiseen päiväkirjaan, jonka lääkäri tarkastaa konsultaatioissa kahden viikon välein. Tämän tutkimuksen lääkitys on amlodipiini oraaliliuoksena, jota titrataan vastaavasti lääkitystä saaville potilaille (ennustettu 200). 800 potilasta on havainnointiryhmässä, joka kirjaa samat lukemat, eivätkä he saa lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska korkean verenpaineen tehokkaan seurannan ja lääketieteellisen hallinnan tarve on kiireellinen COVID-19-pandemian aikana, tässä tutkimuksessa testataan etäseulonnan ja verenpainetaudin etähoitoon siirtymisen toteutettavuutta käyttämällä henkilökohtaisen digitaalisen päiväkirjan kirjanpidon avustettua verenpaineenhallinnan optimointia. Tutkittuamme suuren määrän osallistujia etäseulonnan jälkeen testaamme hyvin hellävaraisen 1 mg/ml amlodipiinin oraaliliuoksen lisäyksen vaikutusta oireettomien osallistujien alaryhmän hoitoihin, joilla on riittämätön verenpaineen hallinta.

Suurin osa tutkimukseen seulotuista osallistujista jatkaa seurantaa, ja heille voidaan tarjota mahdollisia jatkokehityksiä kehittämällä digitaalista päiväkirjaa ja kattavampaa mukautuvaa protokollaa, joka mahdollistaa lisätoimenpiteitä (kuten lääkkeiden lopettamisen oireiden alkaessa). tai vaihda ACE/ARB-lääkkeet jne.). Verenpaineen etäseurantaa on osoitettu normaalin terveydenhuollon aikoina parantamaan verenpaineen hallintaa, arvioimme auttaako digitaalinen päiväkirja auttamaan lukituksen/heikentyneen terveydenhuollon aikana ja parantamaan verenpainetta amlodipiinilla ilman verikokeita tai sosiaalinen kontakti.

Amlodipiini on kalsiumkanavia estävä lääke, joka alentaa verenpainetta rentouttamalla verisuonia (erityisesti suonet), mutta tämä sama vaikutus tekee siitä alttiita nesteen kertymiseen (turvotukseen) alaraajoihin. Sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verenpaineen alentamisessa ja stabiilin angina pectoriksen hoidossa on paljon todisteita. Haluttujen ja ei-toivottujen vaikutusten välillä näyttää olevan läheinen suhde. Potilaalle parhaan amlodipiiniannoksen löytäminen voi olla hyödyllistä optimoida hänen verenpainehoitoaan. Tällä hetkellä saatavilla olevat tablettiannokset ovat vain 5 mg ja 10 mg Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös sivuvaikutusten siedettävyyttä ja niiden suhdetta määrättyyn amlodipiiniannokseen. Se mittaa nilkan turvotuksen, päänsäryn ja muiden raportoitujen sivuvaikutusten sivuvaikutuksia visuaalisten analogisten asteikkojen avulla. Tutkimuksessa hyödynnetään valikoimaa kyselylomakkeita, joilla selvitetään osallistujien lääkkeitä koskevien uskomusten ja osallistujien sitoutumisen välistä suhdetta. Tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujien sivuvaikutusten sietokyky (VAS:lla mitattuna) liittyy heidän uskomuksiinsa lääkityksen välttämättömyydestä (tarpeellisuushuolet), huoliin sivuvaikutuksista ja lääkityksen noudattamiseen.

Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen => 140 mmHg ja/tai diastolinen => 90 mmHg), jotka käyttävät olemassa olevaa verenpainelääkettä (> = 1 lääke), voivat osallistua tämän tutkimuksen interventiohaaraan. Tämä tämän tutkimuksen interventiohaara arvioi amlodipiiniannosten käyttöönottoa ja titrausta nykyisen suurimman sallitun 10 mg:n annoksen puitteissa (vaikka valituille osallistujille käytetään korkeampia annoksia erikoisklinikoilla). Amlodipiini nestemäistä formulaatiota (oraaliliuosta) käytetään mahdollistamaan annostelu 1–2 mg:n välein verenpaineen hallinnan ja sivuvaikutusten optimoimiseksi. Osallistujat käyttävät tavallisia kotiverenpainemittareita (kotiverenpainemittari voidaan toimittaa tarpeen mukaan) ja heitä pyydetään mittaamaan verenpaineensa aamulla (kolme mittausta) ennen verenpainelääkityksensä ottamista (alhainen hoito) ja uudelleen ilta (kolme lukua).

Osallistujat osallistuvat etäneuvotteluihin (puhelin tai sähköinen alusta osallistujien mieltymysten ja tuntemusten mukaan, kuten Zoom/MS Teams/WhatsApp/Facetime) William Harvey Clinical Research Centerin (WHCRC) kanssa vähintään kahden viikon välein alustamisen jälkeen (etäkäyttö). ) seulonta kliinisen historian keruulla, kotiverenpainemittausten tarkastelu ja kaikkien osallistujan digitaaliseen päiväkirjaan ilmoittamien tietojen perusteellinen katsaus 5 päivän sisäänajojaksolta (katso kohta 11.6). Etäkonsultaatiot jatkuvat usein niille osallistujille, joilla on huono verenpaineen hallinta, mutta harvemmin (kuukausittain) niille, joilla on vakaa verenpaine (määritelty kuten edellä BP

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University London
    • London - City Of London
      • London, London - City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1m 6BQ
        • William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Tietoinen suostumus.
  • Toimiva älypuhelin, jota osallistuja pystyy käyttämään itsenäisesti.
  • Älypuhelin tukee iOS-versiota 10.0 ja uudempia tai Android-versioita 5.0 (Lollipop) ja uudempia.
  • Älypuhelimella on vähintään digitaalisen päiväkirjan asentamiseen tarvittava tallennustila: 250 Mt.
  • Älypuhelimessa on oltava tarpeeksi muistia digitaalisen päiväkirjan käyttämiseen.
  • Jompikumpi:
  • Osallistujan selostus NICE/BIHS-kriteerien mukaisesta verenpainediagnoosista joko 24h ABPM:llä tai toistuvilla verenpainemittauksilla kotona, mieluiten ennen hoitoa.

Tai •Nykyinen hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä.

Interventiotutkimuskohortille

  • Suboptimaalinen verenpaineen hallinta määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi 140 mmHg tai enemmän ja/tai keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi 90 mmHg tai enemmän viiden päivän sisäänajojakson aikana.
  • Stabiili verenpainelääkitys kelpoisuuden arvioinnin aikana.

Havaintotutkimuksen kohortille

• Keskimääräinen systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine alle 90 mmHg 5 päivän sisäänajojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen infektio tai oireet, jotka viittaavat SARS-2 COVID-19:ään seulonnan aikana (uudelleenseulonta toipumisen jälkeen on sallittu).
  • Tunnettu vakava haittavaikutus amlodipiinille.
  • Tällä hetkellä saa >=10mg/vrk amlodipiinia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on saanut IMP:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana, lukuun ottamatta MRC Aim-Hy -tutkimusta (IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294), jossa osallistujat voidaan seuloa 6 viikon kuluttua viimeinen vierailu.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (määritelty oraalisiksi ehkäisytableteiksi, kohdunsisäisiksi välineiksi, kaksoisestemenetelmiksi tai raittiudeksi selkeästi määriteltynä elämäntapavalintana).
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät tutkijan mielestä liian vähän tai eivät lainkaan suullista ja/tai kirjallista englantia
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä dihydropyridiinijohdannaisille, amlodipiinille tai jollekin apuaineista.
  • Osallistujat, joilla on tukos vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (esim. korkea-asteinen aortan ahtauma).
  • Osallistujat, jotka eivät siedä fruktoosia, sokeria, glyserolia, maltitolinestettä.

(Nestemäinen amlodipiini on luokiteltu sokerittomaksi, kun taas tavallinen tabletti sisältää laktoosia).

  • Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat rinnakkaissairaudet esim. jotka johtavat siihen, että osallistuja ei pysty täyttämään päivittäisiä merkintöjä tyydyttävästi älypuhelimensa kautta.
  • Osallistujilla ei ole kapasiteettia.
  • Epästabiili sydämen vajaatoiminta (esim. sydäninfarktin jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa amlodipiinia 1 mg/ml oraaliliuosta; aloitusannos 1-2 mg vuorokaudessa potilaille, jotka eivät saa amlodipiinia hoidon alkaessa. Osallistujat ottavat määrätyn annoksen päivittäin. Annostus tarkistetaan kahden viikon välein ja sitä muutetaan tarvittaessa. Kokonaiskesto on 3 kuukautta.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 1 mg/ml oraaliliuos; aloitusannos 1-2 mg päivässä potilaille, jotka eivät saa amlodipiinia tulon yhteydessä; aloitusannos, joka vastaa nykyistä annosta potilaille, jotka saavat amlodipiinia aloitusvaiheessa tai seuraavassa 1–2 mg:n annosvaiheessa (kliinisen tarpeen mukaan tutkijan arvioon perustuen). Selvitys siitä, lisätäänkö nestemäisen amlodipiiniannoksen asteittain (voi olla lisänä olemassa oleviin amlodipiinitabletteihin) pienissä erissä (esim. 1-2 mg) mahdollistaa verenpaineen hallinnan 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg ja enintään 10 mg amlodipiinia päivässä.
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Tämä ryhmä tallentaa verenpainelukemat ja -tiedot päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan. He eivät ota mitään lääkkeitä. Niitä tarkastellaan kuukausittain neuvotteluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen lasku osallistujilla, joilla on primaarinen hypertensio ja riittämätön verenpaineen hallinta amlodipiinia suurentamalla 1–2 mg:n lisäyksin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida amlodipiinin täsmällistä annostusta verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hypertensio ja riittämätön verenpaineen hallinta titraamalla amlodipiinia 1–2 mg:n välein.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen DBP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muita kliinisesti merkittäviä verenpainemittauksia, jotka liittyivät eroon mitatussa verenpaineessa lähtötason ja EOS:n välillä
3 kuukautta
Ero keskimääräisten verenpaineen muutosten välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero keskimääräisten verenpaineen muutosten välillä interventio- ja havainnointikohorttien välillä.
3 kuukautta
Kerää tietoja siedettävyydestä/sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportit sivuvaikutuksista digitaalisen päiväkirjan avulla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Innovate UK
Closed Loop Medicine Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Collier, Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283209 (Muu tunniste: IRAS)
  • PERSONAL-Covid BP (Muu tunniste: Queen Mary University of London)
  • 2020-002494-10 (EudraCT-numero)
  • 16393332 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoitu data jaetaan muiden tutkijoiden kanssa konferenssiesitelmänä ja julkaisemalla tulokset tieteellisissä julkaisuissa. Pseudonyymidata jaetaan hakemuksessa nimettyjen tutkimusryhmien kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa