Otimização com Suporte de Registro Eletrônico Personalizado Quando Sozinho para Pacientes com Hipertensão - Estudo Piloto para Controle Médico Remoto de Hipertensão Durante a Pandemia de COVID-19 (PERSONALCovdBP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dada a necessidade urgente de monitoramento e tratamento médico eficazes da hipertensão durante a pandemia de COVID-19, este estudo testará a viabilidade da triagem e integração remotas para o gerenciamento médico remoto da hipertensão, utilizando a otimização assistida por registro diário digital personalizado do controle da pressão arterial. Tendo rastreado remotamente um grande número de participantes, testamos o efeito de uma adição muito suave de amlodipina 1mg/ml solução oral aos regimes de um subgrupo de participantes assintomáticos com controle inadequado da PA.
A maioria dos participantes selecionados para o estudo continuará em acompanhamento e poderá receber mais desenvolvimentos, conforme possível, por meio do desenvolvimento do diário digital e de um protocolo adaptativo mais abrangente que permita outras intervenções (como parar de tomar remédios no início dos sintomas , ou trocar medicamentos ACE/ARB, etc.). Foi demonstrado que o monitoramento remoto da pressão arterial em tempos de acesso normal aos cuidados de saúde melhora o controle da pressão arterial, avaliaremos se o diário digital nos permite ajudar durante o bloqueio / acesso reduzido aos cuidados de saúde e melhorar a pressão arterial com amlodipina sem a necessidade de exames de sangue ou contato social.
A amlodipina é um fármaco bloqueador dos canais de cálcio que reduz a pressão arterial ao relaxar os vasos sanguíneos (especialmente as veias), mas este mesmo efeito torna-o propenso a causar acumulação de fluido (edema) nos membros inferiores. Há uma grande quantidade de evidências sobre sua eficácia e segurança na redução da pressão arterial e no tratamento da angina estável. Parece haver uma estreita relação entre efeitos desejados e indesejados. Encontrar a melhor dose de amlodipina para um paciente pode ser útil para otimizar o tratamento da pressão arterial. Atualmente, as doses de comprimidos disponíveis são de apenas 5 mg e 10 mg no Reino Unido. O presente estudo também investigará a tolerabilidade dos efeitos colaterais e a relação destes com a dose prescrita de anlodipino. Ele medirá os efeitos colaterais de inchaço no tornozelo, dor de cabeça e quaisquer outros efeitos colaterais relatados usando escalas analógicas visuais. O estudo utilizará uma seleção de questionários para investigar a relação entre as crenças dos participantes sobre medicamentos e a adesão dos participantes. A hipótese do estudo é que a tolerabilidade dos participantes aos efeitos colaterais (medida pela VAS) estará relacionada às suas crenças sobre a necessidade da medicação (preocupações com a necessidade), suas preocupações sobre os efeitos colaterais e sua adesão à medicação.
Os participantes com pressão arterial descontrolada (sistólica =>140 mmHg e/ou diastólica =>90 mmHg) em uso de anti-hipertensivo prescrito (>= 1 medicamento) são elegíveis para o braço de intervenção deste estudo. Este braço de intervenção deste estudo avaliará a introdução e titulação de doses de amlodipina dentro da dose máxima licenciada atual de 10 mg (embora doses mais altas sejam usadas em clínicas especializadas para participantes selecionados). A formulação líquida de amlodipina (solução oral) será usada para permitir a dosagem em intervalos de 1-2mg para otimização do controle da pressão arterial e efeitos colaterais. Os participantes usarão seus monitores de pressão arterial padrão em casa (um monitor de pressão arterial em casa pode ser fornecido conforme apropriado) e serão solicitados a medir sua pressão arterial pela manhã (três leituras) antes de tomar a medicação anti-hipertensiva (tratamento de calha) e novamente no noite (três leituras).
Os participantes participarão de consultas por teleconferência remota (telefone ou plataforma eletrônica de acordo com a preferência e familiaridade do participante, como Zoom/MS Teams/ WhatsApp/ Facetime) com o William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) pelo menos 2 vezes por semana, após consulta inicial (remoto ) triagem com anamnese clínica, revisão das medições da pressão arterial em casa e uma revisão completa de todas as informações relatadas pelo participante no diário digital de um período inicial de 5 dias (consulte a Seção 11.6). As consultas remotas continuam frequentes para os participantes com baixo controle da PA, mas serão menos frequentes (mensalmente) para aqueles que têm pressão arterial estável (definida como acima da PA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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London - City Of London
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London, London - City Of London, Reino Unido, EC1m 6BQ
- William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado.
- Posse de um smartphone em funcionamento que o participante possa usar de forma independente.
- Smartphone para suportar iOS versões 10.0 e mais recentes ou Android versões 5.0 (Lollipop) e mais recentes.
- Smartphone para ter espaço de armazenamento mínimo necessário para instalar o diário digital: 250 MB.
- O smartphone deve ter memória suficiente para executar o diário digital.
- Qualquer:
- Relato do participante de um diagnóstico de hipertensão compatível com os critérios do NICE/BIHS em MAPA de 24 horas ou medidas repetidas de pressão arterial em casa, idealmente antes do tratamento.
Ou •Tratamento atual com medicação anti-hipertensiva.
Para a coorte do estudo de intervenção
- Controle da pressão arterial abaixo do ideal definido como pressão arterial sistólica média de 140 mmHg ou superior e/ou pressão arterial diastólica média de 90 mmHg ou superior durante o período inicial de 5 dias.
- Medicação anti-hipertensiva estável durante a avaliação de elegibilidade.
Para a coorte de estudo observacional
• Pressão arterial sistólica média inferior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica média inferior a 90 mmHg durante o período inicial de 5 dias
Critério de exclusão:
- Infecção atual ou sintomas sugestivos de SARS-2 COVID-19 no momento da triagem (permitida nova triagem quando recuperado).
- Reação adversa grave conhecida à amlodipina.
- Atualmente recebendo >=10 mg/dia de amlodipina.
- Participação em outro ensaio clínico, onde o participante recebeu IMP nos últimos três meses, com exceção do estudo MRC Aim-Hy (IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294) onde os participantes podem ser rastreados após 6 semanas de última visita.
- Grávida, lactante ou mulher em idade fértil* que não esteja usando contracepção adequada (definida como pílula anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino, métodos de dupla barreira ou abstinência como uma escolha de estilo de vida claramente definida).
- Participantes que têm uma compreensão muito limitada ou inexistente do inglês falado e/ou escrito na opinião do investigador
- Participantes com hipersensibilidade aos derivados da diidropiridina, amlodipina ou a qualquer um dos excipientes.
- Participantes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica de alto grau).
- Participantes com intolerância conhecida a frutose, açúcar, glicerol, maltitol líquido.
(A amlodipina líquida é classificada como sem açúcar, enquanto o comprimido padrão contém lactose).
- Comorbidades incompatíveis com a participação no estudo, por ex. que resultam em um participante sendo incapaz de completar as entradas diárias de forma satisfatória através de seu smartphone.
- Participantes sem capacidade.
- Insuficiência cardíaca instável (por exemplo, após infarto do miocárdio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
O grupo intervenção receberá Amlodipina 1mg/ml Solução Oral; dose inicial de 1-2 mg por dia para pacientes que não usam amlodipina no início.
Os participantes tomarão a dosagem prescrita diariamente.
A dosagem será revisada quinzenalmente e ajustada conforme necessário.
A duração total é de 3 meses.
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Amlodipina 1mg/ml Solução Oral; dose inicial 1-2mg por dia para pacientes que não estão em uso de amlodipina na entrada; dose inicial equivalente à dose atual para pacientes em uso de amlodipina na entrada ou na próxima etapa de dose de 1-2 mg (de acordo com a necessidade clínica com base no julgamento do investigador).
Investigação se o aumento gradual da dose de amlodipina líquida (pode ser um complemento aos comprimidos de amlodipina existentes) em pequenos incrementos (por exemplo,
1-2mg) possibilitará o controle da pressão arterial dentro da sequência 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg até o máximo de 10mg de anlodipino por dia.
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Sem intervenção: Observacional
Este grupo registrará leituras e dados de pressão arterial diariamente por um total de 3 meses.
Eles não vão tomar nenhum medicamento.
Eles serão revisados mensalmente em consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduções na pressão arterial em participantes com hipertensão primária e controle inadequado da pressão arterial por titulação de amlodipina em incrementos de 1-2 mg.
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar a dosagem precisa de amlodipina para proporcionar reduções na pressão arterial em participantes com hipertensão primária e controle inadequado da pressão arterial por aumento da titulação de amlodipina em incrementos de 1-2 mg.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na PAD diária
Prazo: 3 meses
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Outras medidas de pressão arterial clinicamente significativas relacionadas à diferença na pressão arterial medida entre a linha de base e a EOS
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3 meses
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Diferença entre as variações médias da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Diferença entre as mudanças médias da pressão arterial entre as coortes de intervenção e de observação.
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3 meses
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Coletar dados sobre tolerabilidade/efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Relatórios de efeitos colaterais usando diário digital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Collier, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- 283209 (Outro identificador: IRAS)
- PERSONAL-Covid BP (Outro identificador: Queen Mary University of London)
- 2020-002494-10 (Número EudraCT)
- 16393332 (Outro identificador: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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