Personlig elektronisk journalstödd optimering när ensam för patienter med högt blodtryck - Pilotstudie för medicinsk distanshantering av högt blodtryck under covid-19-pandemin (PERSONALCovdBP)

Med tanke på det akuta behovet av effektiv övervakning och medicinsk hantering av högt blodtryck under covid-19-pandemin, kommer denna studie att testa genomförbarheten av fjärrscreening och introduktion till medicinsk distanshantering av högt blodtryck med hjälp av personlig digital dagboksunderstödd optimering av blodtryckskontroll. Efter att ha fjärrkontrollerat ett stort antal deltagare testar vi sedan effekten av en mycket skonsam tillsats av amlodipin 1 mg/ml oral lösning till regimerna för en undergrupp av asymtomatiska deltagare med otillräcklig blodtryckskontroll.

Majoriteten av deltagarna som screenats för studien kommer att fortsätta i uppföljningen och kan erbjudas ytterligare utvecklingar som kan vara möjligt genom utveckling av den digitala dagboken och ett mer omfattande adaptivt protokoll som möjliggör ytterligare interventioner (som t.ex. stoppa mediciner vid uppkomst av symtom , eller byta på eller av ACE/ARB-mediciner etc). Fjärrövervakning av blodtryck har visat sig i tider av normal tillgång till sjukvård för att förbättra blodtryckskontrollen, vi kommer att bedöma om den digitala dagboken tillåter oss att hjälpa till under lockdown/minskad tillgång till sjukvård och förbättra blodtrycket med amlodipin utan behov av blodprov eller social kontakt.

Amlodipin är ett kalciumkanalblockerande läkemedel som sänker blodtrycket genom att avslappna blodkärlen (särskilt vener), men samma effekt gör det benäget att orsaka vätskeansamling (ödem) i de nedre extremiteterna. Det finns en stor mängd bevis på dess effektivitet och säkerhet för att sänka blodtrycket och vid behandling av stabil angina. Det verkar finnas ett nära samband mellan önskade och oönskade effekter. Att hitta den bästa dosen av amlodipin för en patient kan vara användbart för att optimera sin blodtrycksbehandling. För närvarande är de tillgängliga tablettdoserna endast 5 mg och 10 mg i Storbritannien. Den föreliggande studien kommer också att undersöka tolerabiliteten av biverkningar och förhållandet mellan dessa och den föreskrivna dosen av amlodipin. Den kommer att mäta biverkningarna av ankelsvullnad, huvudvärk och alla andra rapporterade biverkningar med hjälp av visuella analoga skalor. Studien kommer att använda ett urval av frågeformulär för att undersöka sambandet mellan deltagarnas uppfattning om läkemedel och deltagarnas följsamhet. Hypotesen för studien är att deltagarnas tolerabilitet av biverkningar (mätt med VAS) kommer att vara relaterad till deras övertygelse om nödvändigheten av medicinering (nödvändighetsbekymmer), deras oro för biverkningar och deras följsamhet till medicinering.

Deltagare med okontrollerat blodtryck (systoliskt =>140 mmHg och/eller diastoliskt =>90 mmHg) på sina befintliga receptbelagda antihypertensiva (>= 1 läkemedel) är berättigade till den interventionella delen av denna studie. Denna interventionsarm av denna studie kommer att utvärdera introduktion och titrering av amlodipindoser inom den nuvarande maximala licensierade dosen på 10 mg (även om högre doser används på specialistkliniker för utvalda deltagare). Amlodipin flytande formulering (oral lösning) kommer att användas för att tillåta dosering i 1-2 mg intervaller för optimering av blodtryckskontroll och biverkningar. Deltagarna kommer att använda sina vanliga blodtrycksmätare för hemmet (en blodtrycksmätare för hemmet kan tillhandahållas vid behov) och kommer att bli ombedda att mäta sitt blodtryck på morgonen (tre avläsningar) innan de tar sin blodtryckssänkande medicin (genomgångsbehandling) och igen i kväll (tre läsningar).

Deltagarna kommer att delta i telekonferenskonsultationer på distans (telefon eller elektronisk plattform beroende på deltagarnas preferenser och förtrogenhet, såsom Zoom/MS Teams/ WhatsApp/ Facetime) med William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) minst varannan vecka, efter initial (fjärr) ) screening med anamnestagning, genomgång av blodtrycksmätningar i hemmet och en noggrann genomgång av all information som rapporterats av deltagaren i den digitala dagboken från en 5 dagars inkörningsperiod (se avsnitt 11.6). Fjärrkonsultationer förblir frekventa för de deltagare med dålig BP-kontroll, men kommer att vara mindre frekventa (månadsvis) för dem som har stabilt blodtryck (definierat som ovan BP