Personlig tilpasset elektronisk journalstøttet optimalisering når alene for pasienter med hypertensjon - Pilotstudie for ekstern medisinsk behandling av hypertensjon under COVID-19-pandemien (PERSONALCovdBP)

Gitt det presserende behovet for effektiv overvåking og medisinsk behandling av hypertensjon under COVID-19-pandemien, vil denne studien teste muligheten for fjernscreening og ombordstigning til ekstern medisinsk behandling av hypertensjon ved bruk av personlig digital dagbok-assistert optimalisering av blodtrykkskontroll. Etter å ha fjernscreenet et stort antall deltakere, tester vi deretter effekten av en meget skånsom tilsetning av amlodipin 1mg/ml mikstur til regimene til en undergruppe av asymptomatiske deltakere med utilstrekkelig BP-kontroll.

Flertallet av deltakerne som er screenet for studien vil fortsette i oppfølgingen og kan bli tilbudt videre utvikling som kan være mulig gjennom utvikling av den digitale dagboken og en mer omfattende adaptiv protokoll som gir mulighet for ytterligere intervensjoner (for eksempel stoppe medisiner ved symptomdebut , eller bytt på eller av ACE/ARB-medisiner osv.). Fjernovervåking av blodtrykk har vist seg i tider med normal helsetilgang for å forbedre blodtrykkskontrollen, vi vil vurdere om den digitale dagboken lar oss hjelpe under lockdown/redusert helsetilgang og forbedre blodtrykket med amlodipin uten behov for blodprøver eller sosial kontakt.

Amlodipin er et kalsiumkanalblokkerende legemiddel som reduserer blodtrykket ved å slappe av blodårene (spesielt årer), men den samme effekten gjør det utsatt for væskeansamling (ødem) i underekstremitetene. Det er en stor mengde bevis på dens effektivitet og sikkerhet når det gjelder å redusere blodtrykket og behandle stabil angina. Det ser ut til å være en nær sammenheng mellom ønskede og uønskede effekter. Å finne den beste dosen av amlodipin for en pasient kan være nyttig for å optimalisere blodtrykksbehandlingen. For øyeblikket er de tilgjengelige tablettdosene bare 5 mg og 10 mg i Storbritannia. Denne studien vil også undersøke tolerabiliteten av bivirkninger og forholdet mellom disse og den foreskrevne dosen av amlodipin. Den vil måle bivirkningene av ankelhevelse, hodepine og andre rapporterte bivirkninger ved å bruke visuelle analoge skalaer. Studien vil bruke et utvalg spørreskjemaer for å undersøke sammenhengen mellom deltakernes tro på medisiner og deltakernes etterlevelse. Studiens hypotese er at deltakernes toleranse for bivirkninger (målt ved VAS) vil være relatert til deres tro på nødvendigheten av medisiner (nødvendighetsbekymringer), deres bekymringer om bivirkninger og deres etterlevelse av medisiner.

Deltakere med ukontrollert blodtrykk (systolisk =>140 mmHg og/eller diastolisk =>90 mmHg) på deres eksisterende reseptbelagte antihypertensiva (>= 1 medikament) er kvalifisert for intervensjonsarmen i denne studien. Denne intervensjonsdelen av denne studien vil vurdere introduksjon og titrering av amlodipindoser innenfor gjeldende maksimal lisensiert dose på 10 mg (selv om høyere doser brukes i spesialistklinikker for utvalgte deltakere). Amlodipin flytende formulering (oral oppløsning) vil bli brukt for å tillate dosering i 1-2 mg intervaller for optimalisering av blodtrykkskontroll og bivirkninger. Deltakerne vil bruke sine standard hjemmeblodtrykksmålere (en hjemmeblodtrykksmåler kan leveres etter behov) og vil bli bedt om å måle blodtrykket om morgenen (tre målinger) før de tar antihypertensiva (gjennomgangsbehandling) og igjen i kveld (tre lesninger).

Deltakerne vil delta i eksterne telekonferansekonsultasjoner (telefon eller elektronisk plattform i henhold til deltakerens preferanser og kjennskap, for eksempel Zoom/MS Teams/ WhatsApp/ Facetime) med William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) minst 2-ukentlig, etter initial (fjernkontroll) ) screening med klinisk anamnese, gjennomgang av hjemmeblodtrykksmålinger og en grundig gjennomgang av all informasjon rapportert av deltakeren i den digitale dagboken fra en 5 dagers innkjøringsperiode (se avsnitt 11.6). Fjernkonsultasjoner forblir hyppige for de deltakerne med dårlig BP-kontroll, men vil være sjeldnere (månedlig) for de som har stabilt blodtrykk (definert som ovenfor BP