Optimización asistida por registro electrónico personalizado cuando está solo para pacientes con hipertensión: estudio piloto para el manejo médico remoto de la hipertensión durante la pandemia de COVID-19 (PERSONALCovdBP)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dada la necesidad urgente de una monitorización y un tratamiento médico efectivos de la hipertensión durante la pandemia de COVID-19, este estudio probará la viabilidad de la detección remota y la incorporación al control médico remoto de la hipertensión utilizando la optimización asistida por registros diarios digitales personalizados del control de la presión arterial. Después de evaluar de forma remota a un gran número de participantes, luego probamos el efecto de una adición muy suave de solución oral de 1 mg/ml de amlodipino a los regímenes de un subgrupo de participantes asintomáticos con un control inadecuado de la PA.
La mayoría de los participantes evaluados para el estudio continuarán en el seguimiento y se les pueden ofrecer más desarrollos que sean posibles a través del desarrollo del diario digital y un protocolo adaptativo más completo que permita intervenciones adicionales (como suspender los medicamentos al inicio de los síntomas). , o intercambiar medicamentos ACE/ARB, etc.). Se ha demostrado que la monitorización remota de la presión arterial en tiempos de acceso normal a la salud para mejorar el control de la presión arterial, evaluaremos si el diario digital nos permite ayudar durante el confinamiento/acceso sanitario reducido y mejorar la presión arterial con amlodipino sin necesidad de análisis de sangre o contacto social.
El amlodipino es un fármaco bloqueador de los canales de calcio que reduce la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos (especialmente las venas), pero este mismo efecto lo hace propenso a causar acumulación de líquido (edema) en las extremidades inferiores. Existe una gran cantidad de evidencia sobre su eficacia y seguridad en la reducción de la presión arterial y en el tratamiento de la angina estable. Parece haber una estrecha relación entre los efectos deseados y no deseados. Encontrar la mejor dosis de amlodipino para un paciente podría ser útil para optimizar su tratamiento para la presión arterial. En la actualidad, las dosis de tabletas disponibles son solo de 5 mg y 10 mg en el Reino Unido. El presente estudio también investigará la tolerabilidad de los efectos secundarios y la relación de estos con la dosis prescrita de amlodipina. Medirá los efectos secundarios de la hinchazón del tobillo, el dolor de cabeza y cualquier otro efecto secundario informado utilizando escalas analógicas visuales. El estudio utilizará una selección de cuestionarios para investigar la relación entre las creencias de los participantes sobre los medicamentos y la adherencia de los participantes. La hipótesis del estudio es que la tolerabilidad de los efectos secundarios de los participantes (medida por VAS) estará relacionada con sus creencias sobre la necesidad de la medicación (preocupaciones de necesidad), sus preocupaciones sobre los efectos secundarios y su adherencia a la medicación.
Los participantes con presión arterial no controlada (sistólica => 140 mmHg y/o diastólica => 90 mmHg) con su antihipertensivo recetado existente (>= 1 fármaco) son elegibles para el brazo de intervención de este estudio. Este brazo de intervención de este estudio evaluará la introducción y la titulación de las dosis de amlodipino dentro de la dosis máxima autorizada actual de 10 mg (aunque se usan dosis más altas en clínicas especializadas para participantes seleccionados). La formulación líquida de amlodipina (solución oral) se utilizará para permitir la dosificación en intervalos de 1-2 mg para optimizar el control de la presión arterial y los efectos secundarios. Los participantes usarán sus monitores de presión arterial estándar en el hogar (se puede proporcionar un monitor de presión arterial en el hogar según corresponda) y se les pedirá que midan su presión arterial por la mañana (tres lecturas) antes de tomar su medicamento antihipertensivo (tratamiento mínimo) y nuevamente en el noche (tres lecturas).
Los participantes participarán en consultas de teleconferencia remota (teléfono o plataforma electrónica según la preferencia y familiaridad del participante, como Zoom/MS Teams/WhatsApp/Facetime) con el Centro de Investigación Clínica William Harvey (WHCRC) al menos dos veces por semana, después de la consulta inicial (remota). ) detección con toma de historia clínica, revisión de las mediciones de la presión arterial en el hogar y una revisión exhaustiva de toda la información reportada por el participante en el diario digital durante un período de prueba de 5 días (consulte la Sección 11.6). Las consultas a distancia siguen siendo frecuentes para aquellos participantes con un control deficiente de la PA, pero serán menos frecuentes (mensualmente) para aquellos que tienen una presión arterial estable (definida como PA más arriba).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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London - City Of London
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London, London - City Of London, Reino Unido, EC1m 6BQ
- William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado.
- Posesión de un teléfono inteligente que funcione y que el participante pueda usar de forma independiente.
- Smartphone compatible con las versiones de iOS 10.0 y posteriores o con las versiones de Android 5.0 (Lollipop) y posteriores.
- Teléfono inteligente para tener espacio de almacenamiento mínimo requerido para instalar el diario digital: 250 MB.
- El teléfono inteligente debe tener suficiente memoria para ejecutar el diario digital.
- Cualquiera:
- Cuenta del participante de un diagnóstico de hipertensión compatible con los criterios NICE/BIHS en MAPA de 24 h o mediciones repetidas de la presión arterial en el hogar, idealmente antes del tratamiento.
O •Tratamiento actual con medicación antihipertensiva.
Para la cohorte del estudio de intervención
- Control subóptimo de la presión arterial definido como presión arterial sistólica promedio de 140 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica promedio de 90 mmHg o superior durante el período de preinclusión de 5 días.
- Medicación antihipertensiva estable durante la evaluación de elegibilidad.
Para la cohorte del estudio observacional
• Presión arterial sistólica promedio de menos de 140 mmHg y presión arterial diastólica promedio de menos de 90 mmHg durante el período de prueba de 5 días
Criterio de exclusión:
- Infección actual o síntomas sugestivos de SARS-2 COVID-19 en el momento de la detección (se permite una nueva detección cuando se recupera).
- Reacción adversa grave conocida a la amlodipina.
- Actualmente recibe >=10 mg/día de amlodipino.
- Participación en otro ensayo clínico, donde el participante haya recibido IMP en los últimos tres meses, con la excepción del estudio MRC Aim-Hy (IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294) donde los participantes pueden ser evaluados después de 6 semanas desde última visita
- Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil* que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (definidos como píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera o abstinencia como una opción de estilo de vida claramente definida).
- Participantes que tienen una comprensión demasiado limitada o nula del inglés hablado y/o escrito en opinión del investigador
- Participantes que tengan hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina, amlodipina o a alguno de los excipientes.
- Participantes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica de alto grado).
- Participantes con intolerancia conocida a la fructosa, azúcar, glicerol, maltitol líquido.
(La amlodipina líquida se clasifica como sin azúcar, mientras que la tableta estándar contiene lactosa).
- Comorbilidades incompatibles con la participación en el estudio, p. que resulten en que un participante no pueda completar satisfactoriamente las entradas diarias a través de su teléfono inteligente.
- Participantes sin capacidad.
- Insuficiencia cardíaca inestable (por ejemplo, después de un infarto de miocardio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
El grupo de intervención recibirá amlodipina 1 mg/ml solución oral; dosis inicial de 1-2 mg por día para pacientes que no toman amlodipino al ingreso.
Los participantes tomarán la dosis prescrita diariamente.
La dosificación se revisará quincenalmente y se ajustará según sea necesario.
La duración total es de 3 meses.
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Solución oral de amlodipina 1 mg/ml; dosis inicial de 1-2 mg por día para pacientes que no toman amlodipino al ingreso; dosis inicial equivalente a la dosis actual para pacientes que toman amlodipina al inicio o en el siguiente paso de dosis de 1-2 mg (según la necesidad clínica basada en el juicio del investigador).
Investigación de si aumentar gradualmente la dosis de amlodipina líquida (puede ser un complemento de las tabletas de amlodipina existentes) en pequeños incrementos (p.
1-2 mg) permitirá el control de la presión arterial dentro de la secuencia de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg hasta un máximo de 10 mg de amlodipina por día.
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Sin intervención: De observación
Este grupo registrará las lecturas y los datos de la presión arterial diariamente durante un total de 3 meses.
No tomarán ningún medicamento.
Serán revisados mensualmente en consultas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones en la presión arterial en participantes con hipertensión primaria y control inadecuado de la PA al aumentar la titulación de amlodipino en incrementos de 1-2 mg.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar la dosificación precisa de amlodipino para lograr reducciones en la presión arterial en participantes con hipertensión primaria y control inadecuado de la PA aumentando la titulación de amlodipino en incrementos de 1-2 mg.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la PAD diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Otras medidas de presión arterial clínicamente significativas relacionadas con la diferencia en la presión arterial medida entre la línea de base y la EOS
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3 meses
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Diferencia entre los cambios medios de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia entre los cambios medios de la presión arterial entre las cohortes de intervención y de observación.
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3 meses
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Recopilar datos sobre tolerabilidad/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informes de efectos secundarios usando diario digital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Collier, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- 283209 (Otro identificador: IRAS)
- PERSONAL-Covid BP (Otro identificador: Queen Mary University of London)
- 2020-002494-10 (Número EudraCT)
- 16393332 (Otro identificador: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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