Personalizovaný elektronický záznam podporovaná optimalizace pro pacienty s hypertenzí – pilotní studie pro vzdálenou lékařskou léčbu hypertenze během pandemie COVID-19 (PERSONALCovdBP)
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k naléhavé potřebě účinného monitorování a lékařského řízení hypertenze během pandemie COVID-19 bude tato studie testovat proveditelnost vzdáleného screeningu a zařazení do vzdáleného lékařského řízení hypertenze s využitím personalizovaného digitálního deníkového záznamu asistované optimalizace kontroly krevního tlaku. Po dálkovém screeningu velkého počtu účastníků jsme pak testovali účinek velmi jemného přidání amlodipinu 1 mg/ml perorálního roztoku na režimy podskupiny asymptomatických účastníků s nedostatečnou kontrolou TK.
Většina účastníků screeningu pro studii bude pokračovat v dalším sledování a může jim být nabídnut další vývoj, jak to bude možné, prostřednictvím vývoje digitálního deníku a komplexnějšího adaptivního protokolu, který umožňuje další intervence (jako je vysazení léků při nástupu příznaků nebo vyměňte nebo zapněte léky ACE/ARB atd.). Bylo prokázáno, že vzdálené monitorování krevního tlaku v dobách normálního přístupu ke zdravotní péči zlepšuje kontrolu krevního tlaku, posoudíme, zda nám digitální deník umožňuje pomoci během uzamčení/sníženého přístupu ke zdravotní péči a zlepšit krevní tlak pomocí amlodipinu bez nutnosti krevních testů nebo sociální kontakt.
Amlodipin je lék blokující vápníkové kanály, který snižuje krevní tlak uvolněním krevních cév (zejména žil), ale stejný účinek způsobuje, že je náchylný k hromadění tekutin (edémů) v dolních končetinách. Existuje velké množství důkazů o jeho účinnosti a bezpečnosti při snižování krevního tlaku a při léčbě stabilní anginy pectoris. Zdá se, že existuje úzký vztah mezi chtěnými a nežádoucími účinky. Nalezení nejlepší dávky amlodipinu pro pacienta by mohlo být užitečné při optimalizaci léčby krevního tlaku. V současné době jsou dostupné tablety ve Spojeném království pouze 5 mg a 10 mg. Tato studie bude také zkoumat snášenlivost vedlejších účinků a jejich vztah k předepsané dávce amlodipinu. Pomocí vizuálních analogových vah bude měřit vedlejší účinky otoku kotníků, bolesti hlavy a jakékoli další hlášené nežádoucí účinky. Studie bude využívat výběr dotazníků ke zkoumání vztahu mezi názorem účastníků na léky a adherencí účastníků. Hypotézou studie je, že snášenlivost vedlejších účinků účastníků (měřená pomocí VAS) bude souviset s jejich přesvědčením o nezbytnosti medikace (obavy z nezbytnosti), s jejich obavami z vedlejších účinků a s dodržováním medikace.
Účastníci s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický =>140 mmHg a/nebo diastolický =>90 mmHg) užívající stávající antihypertenziva na předpis (>= 1 lék) jsou způsobilí pro intervenční větev této studie. Tato intervenční větev této studie posoudí zavedení a titraci dávek amlodipinu v rámci současné maximální povolené dávky 10 mg (ačkoli vyšší dávky se používají na specializovaných klinikách pro vybrané účastníky). Kapalná formulace amlodipinu (perorální roztok) bude použita pro umožnění dávkování v 1-2mg intervalech pro optimalizaci kontroly krevního tlaku a vedlejších účinků. Účastníci budou používat své standardní domácí měřiče krevního tlaku (domácí měřič krevního tlaku může být poskytnut podle potřeby) a budou požádáni, aby si změřili svůj krevní tlak ráno (tři měření) před užitím antihypertenziv (úplná léčba) a znovu v večer (tři čtení).
Účastníci se budou účastnit konzultací na dálku (telefon nebo elektronická platforma podle preferencí a znalostí účastníka, jako je Zoom/MS Teams/ WhatsApp/Facetime) s William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) alespoň 2 týdně, po počátečním (vzdáleném ) screening s odběrem klinické anamnézy, kontrola domácího měření krevního tlaku a důkladná kontrola všech informací nahlášených účastníkem v digitálním deníku z 5denního zaváděcího období (viz část 11.6). Dálkové konzultace zůstávají časté pro účastníky se špatnou kontrolou TK, ale budou méně časté (měsíčně) pro ty, kteří mají stabilní krevní tlak (definovaný jako výše TK
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
London - City Of London
-
London, London - City Of London, Spojené království, EC1m 6BQ
- William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Informovaný souhlas.
- Vlastnictví funkčního chytrého telefonu, který je účastník schopen samostatně používat.
- Smartphone pro podporu iOS verze 10.0 a novější nebo pro podporu Android verze 5.0 (Lollipop) a novější.
- Smartphone musí mít minimální úložný prostor potřebný k instalaci digitálního deníku: 250 MB.
- Smartphone musí mít dostatek paměti pro provoz digitálního deníku.
- Buď:
- Účastnický popis diagnózy hypertenze v souladu s kritérii NICE/BIHS na 24h ABPM nebo opakovaných domácích měřeních krevního tlaku, ideálně před léčbou.
Nebo •Současná léčba antihypertenzivy.
Pro kohortu intervenční studie
- Suboptimální kontrola krevního tlaku definovaná jako průměrný systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší a/nebo průměrný diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší během 5denního zaváděcího období.
- Stabilní antihypertenzní léčba během hodnocení způsobilosti.
Pro kohortu pozorovací studie
• Průměrný systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg během 5denního zaváděcího období
Kritéria vyloučení:
- Aktuální infekce nebo příznaky naznačující SARS-2 COVID-19 v době screeningu (opakovaný screening po uzdravení je povolen).
- Známá závažná nežádoucí reakce na amlodipin.
- V současné době užíváte >=10 mg/den amlodipinu.
- Účast v jiné klinické studii, kde účastník obdržel IMP v posledních třech měsících, s výjimkou studie MRC Aim-Hy (IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294), kde účastníci mohou být vyšetřeni po 6 týdnech od poslední návštěva.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku*, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (definovanou jako perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry nebo abstinence jako jasně definovaná volba životního stylu).
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele příliš omezeně nebo vůbec nerozumí mluvené a/nebo psané angličtině
- Účastníci, kteří mají přecitlivělost na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Účastníci s obstrukcí výtokového traktu levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně).
- Účastníci se známou nesnášenlivostí fruktózy, cukru, glycerolu, maltitolu.
(Tekutý amlodipin je klasifikován jako bez cukru, zatímco standardní tableta obsahuje laktózu).
- Komorbidity neslučitelné s účastí ve studii, např. což vede k tomu, že účastník není schopen uspokojivě vyplňovat denní záznamy prostřednictvím svého chytrého telefonu.
- Účastníci nemají kapacitu.
- Nestabilní srdeční selhání (například po infarktu myokardu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Intervenční skupina dostane Amlodipin 1 mg/ml perorální roztok; počáteční dávka 1-2 mg denně pro pacienty, kteří při vstupu neužívají amlodipin.
Účastníci budou užívat předepsanou dávku denně.
Dávkování bude každých čtrnáct dní přezkoumáno a podle potřeby upraveno.
Celková doba trvání je 3 měsíce.
|
Amlodipin 1 mg/ml perorální roztok; počáteční dávka 1-2 mg denně pro pacienty, kteří při vstupu neužívají amlodipin; počáteční dávka ekvivalentní současné dávce pro pacienty užívající amlodipin na začátku nebo v dalším kroku dávky 1-2 mg (podle klinické potřeby na základě úsudku zkoušejícího).
Zkoumání, zda postupné zvyšování dávky tekutého amlodipinu (může být doplňkem ke stávajícím tabletám amlodipinu) v malých přírůstcích (např.
1-2 mg) umožní kontrolu krevního tlaku v pořadí 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg až do maximální dávky 10 mg amlodipinu denně.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací
Tato skupina bude zaznamenávat hodnoty krevního tlaku a údaje na denní bázi po dobu celkem 3 měsíců.
Nebudou brát žádné léky.
Budou přezkoumány každý měsíc v rámci konzultací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku u účastníků s primární hypertenzí a nedostatečnou kontrolou TK zvýšením titrace amlodipinu v přírůstcích 1-2 mg.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je posoudit přesné dávkování amlodipinu k dosažení snížení krevního tlaku u účastníků s primární hypertenzí a nedostatečnou kontrolou TK pomocí titrace amlodipinu v přírůstcích 1-2 mg.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna denního DBP
Časové okno: 3 měsíce
|
Další klinicky významná měření krevního tlaku, která se týkala rozdílu naměřeného krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a EOS
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl mezi průměrnými změnami krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi průměrnými změnami krevního tlaku mezi intervenční a observační kohortou.
|
3 měsíce
|
|
Sbírejte údaje o snášenlivosti / vedlejších účincích
Časové okno: 3 měsíce
|
Zprávy o vedlejších účincích pomocí digitálního deníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Collier, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283209 (Jiný identifikátor: IRAS)
- PERSONAL-Covid BP (Jiný identifikátor: Queen Mary University of London)
- 2020-002494-10 (Číslo EudraCT)
- 16393332 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .