Gepersonaliseerd elektronisch dossier Ondersteunde optimalisatie wanneer alleen voor patiënten met hypertensie - Pilotstudie voor medisch beheer op afstand van hypertensie tijdens de COVID-19-pandemie (PERSONALCovdBP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de dringende behoefte aan effectieve bewaking en medische behandeling van hypertensie tijdens de COVID-19-pandemie, zal deze studie de haalbaarheid testen van screening op afstand en onboarding tot medische behandeling van hypertensie op afstand met behulp van gepersonaliseerde digitale dagboekregistratie ondersteunde optimalisatie van bloeddrukcontrole. Nadat we een groot aantal deelnemers op afstand hebben gescreend, testen we vervolgens het effect van een zeer voorzichtige toevoeging van amlodipine 1 mg/ml orale oplossing aan de regimes van een subgroep van asymptomatische deelnemers met onvoldoende bloeddrukcontrole.
De meerderheid van de deelnemers die voor de studie zijn gescreend, zullen doorgaan met de follow-up en mogelijk worden verdere ontwikkelingen aangeboden door de ontwikkeling van het digitale dagboek en een uitgebreider adaptief protocol dat verdere interventies mogelijk maakt (zoals stoppen met medicijnen bij het begin van de symptomen , of ACE/ARB-medicatie enz. in- of uitschakelen). Het op afstand monitoren van de bloeddruk is aangetoond in tijden van normale toegang tot gezondheidszorg om de bloeddruk onder controle te houden. We zullen beoordelen of het digitale dagboek ons in staat stelt om te helpen tijdens lockdown/beperkte toegang tot gezondheidszorg en om de bloeddruk te verbeteren met amlodipine zonder de noodzaak van bloedtesten of sociaal contact.
Amlodipine is een calciumkanaalblokkerend geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door de bloedvaten (vooral aders) te ontspannen, maar ditzelfde effect maakt het vatbaar voor vochtophoping (oedeem) in de onderste ledematen. Er is een grote hoeveelheid bewijs over de effectiviteit en veiligheid ervan bij het verlagen van de bloeddruk en bij de behandeling van stabiele angina pectoris. Er lijkt een nauw verband te bestaan tussen gewenste en ongewenste effecten. Het vinden van de beste dosis amlodipine voor een patiënt kan nuttig zijn bij het optimaliseren van hun bloeddrukbehandeling. Momenteel zijn de beschikbare tabletdoses slechts 5 mg en 10 mg in het VK. De huidige studie zal ook de verdraagbaarheid van bijwerkingen onderzoeken en de relatie hiervan met de voorgeschreven dosis amlodipine. Het meet de bijwerkingen van gezwollen enkels, hoofdpijn en andere gemelde bijwerkingen met behulp van visuele analoge schalen. De studie zal een selectie van vragenlijsten gebruiken om de relatie tussen de overtuigingen van deelnemers over medicijnen en de therapietrouw van deelnemers te onderzoeken. De hypothese van het onderzoek is dat de verdraagbaarheid van bijwerkingen door deelnemers (zoals gemeten door VAS) gerelateerd zal zijn aan hun opvattingen over de noodzaak van medicatie (noodzaak), hun zorgen over bijwerkingen en hun therapietrouw.
Deelnemers met ongecontroleerde bloeddruk (systolisch =>140 mmHg en/of diastolisch =>90 mmHg) op hun bestaande voorgeschreven antihypertensivum (>= 1 medicijn) komen in aanmerking voor de interventionele arm van deze studie. Deze interventionele arm van deze studie zal de introductie en titratie van doses amlodipine beoordelen binnen de huidige maximaal toegestane dosis van 10 mg (hoewel hogere doses worden gebruikt in gespecialiseerde klinieken voor geselecteerde deelnemers). Amlodipine vloeibare formulering (orale oplossing) zal worden gebruikt om dosering in intervallen van 1-2 mg mogelijk te maken voor optimalisatie van bloeddrukcontrole en bijwerkingen. De deelnemers gebruiken hun standaard bloeddrukmeter voor thuisgebruik (indien nodig kan een bloeddrukmeter voor thuis worden verstrekt) en wordt gevraagd om hun bloeddruk 's ochtends te meten (drie metingen) voordat ze hun antihypertensiva innemen (dalbehandeling) en opnieuw in de ochtend. avond (drie lezingen).
Deelnemers zullen deelnemen aan teleconferentie-overleg op afstand (telefonisch of elektronisch platform volgens de voorkeur en vertrouwdheid van de deelnemer, zoals Zoom/MS Teams/WhatsApp/Facetime) met het William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) ten minste 2-wekelijks, na initiële (op afstand ) screening met anamnese, beoordeling van bloeddrukmetingen thuis en een grondige beoordeling van alle door de deelnemer gerapporteerde informatie in het digitale dagboek van een inloopperiode van 5 dagen (zie paragraaf 11.6). Raadplegingen op afstand blijven frequent voor deelnemers met een slechte bloeddrukcontrole, maar zullen minder frequent zijn (maandelijks) voor deelnemers met een stabiele bloeddruk (gedefinieerd als hierboven BP
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
London - City Of London
-
London, London - City Of London, Verenigd Koninkrijk, EC1m 6BQ
- William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming.
- Het bezit van een werkende smartphone die de deelnemer zelfstandig kan gebruiken.
- Smartphone ter ondersteuning van iOS-versies 10.0 en nieuwer of ter ondersteuning van Android-versies 5.0 (Lollipop) en nieuwer.
- Smartphone met minimale opslagruimte die nodig is om de digitale agenda te installeren: 250 MB.
- De smartphone moet voldoende geheugen hebben om het digitale dagboek te kunnen gebruiken.
- Of:
- Deelnemersverslag van een diagnose van hypertensie die overeenkomt met de NICE/BIHS-criteria op 24-uurs ABPM of herhaalde thuismetingen van de bloeddruk, idealiter voorafgaand aan de behandeling.
Of •Huidige behandeling met antihypertensiva.
Voor het interventiestudiecohort
- Suboptimale bloeddrukcontrole gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk van 140 mmHg of hoger, en/of gemiddelde diastolische bloeddruk van 90 mmHg of hoger tijdens de inloopperiode van 5 dagen.
- Stabiele antihypertensiva tijdens beoordeling van geschiktheid.
Voor het observationele studiecohort
• Gemiddelde systolische bloeddruk van minder dan 140 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg tijdens de inloopperiode van 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige infectie of symptomen die wijzen op SARS-2 COVID-19 op het moment van screening (opnieuw screenen wanneer hersteld is toegestaan).
- Bekende ernstige bijwerking van amlodipine.
- Krijgt momenteel >=10mg/dag amlodipine.
- Deelname aan een andere klinische studie, waarbij de deelnemer in de afgelopen drie maanden IMP heeft gekregen, met uitzondering van de MRC Aim-Hy-studie (IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294) waar deelnemers na 6 weken na laatste bezoek.
- Zwanger of lacterend of vrouw in de vruchtbare* leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt (gedefinieerd als orale anticonceptiepil, spiraaltje, dubbele barrièremethoden of onthouding als een duidelijk gedefinieerde levensstijlkeuze).
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een te beperkte of geen kennis hebben van het gesproken en/of geschreven Engels
- Deelnemers die overgevoelig zijn voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met obstructie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel (bijv. hooggradige aorta-stenose).
- Deelnemers met een bekende intolerantie voor fructose, suiker, glycerol, maltitolvloeistof.
(Vloeibare amlodipine wordt geclassificeerd als suikervrij, terwijl de standaardtablet lactose bevat).
- Co-morbiditeiten die onverenigbaar zijn met studiedeelname, b.v. die ertoe leiden dat een deelnemer de dagelijkse invoer niet naar tevredenheid kan invullen via zijn/haar smartphone.
- Deelnemers zonder capaciteit .
- Instabiel hartfalen (bijvoorbeeld na een hartinfarct).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Interventiegroep krijgt Amlodipine 1 mg/ml orale oplossing; startdosis 1-2 mg per dag voor patiënten die bij binnenkomst geen amlodipine gebruiken.
De deelnemers nemen dagelijks de voorgeschreven dosering.
De dosering zal om de twee weken worden herzien en indien nodig worden aangepast.
De totale duur is 3 maanden.
|
Amlodipine 1 mg/ml orale oplossing; startdosis 1-2 mg per dag voor patiënten die bij binnenkomst geen amlodipine gebruiken; startdosis die gelijk is aan de huidige dosis voor patiënten die amlodipine gebruiken bij aanvang of bij de volgende dosisstap van 1-2 mg (volgens de klinische behoefte op basis van het oordeel van de onderzoeker).
Onderzoek of het geleidelijk verhogen van de dosis vloeibare amlodipine (kan een aanvulling zijn op bestaande amlodipinetabletten) in kleine stappen (bijv.
1-2 mg) maakt bloeddrukcontrole mogelijk binnen de reeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg tot een maximum van 10 mg amlodipine per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Deze groep registreert gedurende in totaal 3 maanden dagelijks bloeddrukmetingen en -gegevens.
Ze zullen geen medicatie nemen.
Deze worden maandelijks in overleg getoetst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de bloeddruk bij deelnemers met primaire hypertensie en onvoldoende bloeddrukcontrole door optitratie van amlodipine in stappen van 1-2 mg.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de precisiedosering van amlodipine om verlagingen van de bloeddruk te bewerkstelligen bij deelnemers met primaire hypertensie en onvoldoende BP-controle door optitratie van amlodipine in stappen van 1-2 mg.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in dagelijkse DBP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Andere klinisch significante bloeddrukmetingen die betrekking hadden op het verschil in gemeten bloeddruk tussen baseline en EOS
|
3 maanden
|
|
Verschil tussen gemiddelde veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen gemiddelde veranderingen in bloeddruk tussen interventionele en observationele cohorten.
|
3 maanden
|
|
Verzamel gegevens over verdraagbaarheid / bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen melden via digitaal dagboek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Collier, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283209 (Andere identificatie: IRAS)
- PERSONAL-Covid BP (Andere identificatie: Queen Mary University of London)
- 2020-002494-10 (EudraCT-nummer)
- 16393332 (Andere identificatie: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .