이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 팬데믹 동안 고혈압의 원격 의료 관리를 위한 파일럿 연구 - 고혈압 환자를 위한 개인화된 전자 기록 지원 최적화 (PERSONALCovdBP)

2024년 2월 9일 업데이트: Queen Mary University of London
이 시험은 COVID-19 대유행 기간 동안 의사에게 조언을 구하는 것이 어려울 수 있는 고혈압 환자의 혈압 조절에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구는 전화 또는 화상 회의를 통한 원격 상담을 활용합니다. 환자는 혈압과 데이터를 휴대폰의 전자 다이어리에 기록하고 2주마다 임상의가 상담을 검토합니다. 이 시험을 위한 약물은 약물을 투여받는 환자에 대해 적절하게 증량되는 경구 용액으로서의 암로디핀입니다(예상 200). 800명의 환자가 동일한 판독값을 기록하는 관찰 그룹에 속하며 어떤 약물도 투여받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 대유행 동안 고혈압의 효과적인 모니터링 및 의료 관리가 시급한 상황에서 이 연구는 혈압 조절의 최적화를 지원하는 개인화된 디지털 일지 기록을 활용하여 고혈압의 원격 의료 관리에 대한 원격 검사 및 온보딩의 타당성을 테스트할 것입니다. 많은 수의 참가자를 원격으로 선별한 후, 혈압 조절이 부적절한 무증상 참가자 하위 그룹의 요법에 암로디핀 1mg/ml 경구 용액을 매우 부드럽게 추가한 효과를 테스트합니다.

연구를 위해 스크리닝된 대부분의 참가자는 후속 조치를 계속할 것이며 디지털 다이어리의 개발 및 추가 개입을 허용하는 보다 포괄적인 적응 프로토콜을 통해 가능할 수 있는 추가 개발이 제공될 수 있습니다(예: 증상 시작 시 약물 중단). , 또는 ACE/ARB 약물을 켜거나 끄는 등). 혈압 조절을 개선하기 위해 정상적인 의료 접근 시간에 혈압 원격 모니터링이 표시되었습니다. 우리는 디지털 다이어리가 폐쇄/의료 접근 축소 동안 도움을 주고 혈액 검사 없이 암로디핀으로 혈압을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다. 사회적 접촉.

암로디핀은 혈관(특히 정맥)을 이완시켜 혈압을 낮추는 칼슘 채널 차단제이지만 하지에 체액 축적(부종)을 일으키기 쉽습니다. 혈압을 낮추고 안정형 협심증을 치료하는 효과와 안전성에 대한 많은 증거가 있습니다. 원하는 효과와 원하지 않는 효과 사이에는 밀접한 관계가 있는 것으로 보입니다. 환자에게 가장 적합한 암로디핀 용량을 찾는 것은 혈압 치료를 최적화하는 데 유용할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 정제 용량은 영국에서 5mg과 10mg에 불과합니다. 본 연구는 또한 부작용의 내약성 및 처방된 암로디핀 용량과의 관계를 조사할 것입니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 발목 부기, 두통 및 기타 보고된 부작용의 부작용을 측정합니다. 이 연구는 의약품에 대한 참가자의 신념과 참가자의 순응도 사이의 관계를 조사하기 위해 설문지 선택을 활용할 것입니다. 이 연구의 가설은 참가자의 부작용에 대한 내약성(VAS로 측정)이 약물의 필요성에 대한 믿음(필요성 우려), 부작용에 대한 우려 및 약물 순응도와 관련이 있다는 것입니다.

기존 처방 항고혈압제(>= 1 약물)에서 조절되지 않는 혈압(수축기 =>140 mmHg 및/또는 이완기 =>90 mmHg)이 있는 참가자는 이 연구의 중재적 부문에 적합합니다. 이 연구의 이 중재적 암은 현재 최대 허가 용량인 10mg 내에서 암로디핀 용량의 도입 및 적정을 평가할 것입니다(단, 선별된 참가자를 위해 전문 클리닉에서 더 높은 용량이 사용됨). 암로디핀 액제(경구 용액)는 혈압 조절 및 부작용의 최적화를 위해 1-2mg 간격으로 투여할 수 있도록 사용됩니다. 참가자는 표준 가정용 혈압계(가정용 혈압계는 적절하게 제공될 수 있음)를 사용하고 항고혈압제(최저 치료)를 복용하기 전에 아침(3회 측정)에 혈압을 측정하도록 요청받게 됩니다. 저녁(세 번 읽음).

참가자는 최초(원격 ) 임상 병력 수집을 통한 스크리닝, 가정 혈압 측정 검토 및 5일 준비 기간 동안 참가자가 디지털 다이어리에 보고한 모든 정보에 대한 철저한 검토(섹션 11.6 참조). 원격 상담은 BP 조절이 잘 안 되는 참여자에 대해서는 계속 빈번하지만 혈압이 안정적인 참여자(위에서 BP로 정의됨)에 대해서는 빈도(매월)가 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University London
    • London - City Of London
      • London, London - City Of London, 영국, EC1m 6BQ
        • William Harvey Research Institute Clinical Research Centre, Queen Mary University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 동의.
  • 참가자가 독립적으로 사용할 수 있는 작동하는 스마트폰을 소유합니다.
  • iOS 버전 10.0 이상을 지원하거나 Android 버전 5.0(Lollipop) 이상을 지원하는 스마트폰.
  • 디지털 다이어리 설치에 필요한 최소 저장 공간이 필요한 스마트폰: 250MB.
  • 스마트폰에는 디지털 다이어리를 실행하기에 충분한 메모리가 있어야 합니다.
  • 어느 하나:
  • 이상적으로는 치료 전에 24시간 ABPM 또는 반복적인 가정 혈압 측정에서 NICE/BIHS 기준과 일치하는 고혈압 진단에 대한 참여자 설명.

또는 • 현재 항고혈압제 치료.

중재 연구 코호트의 경우

  • 5일의 도입 기간 동안 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 평균 확장기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의된 차선의 혈압 조절.
  • 적격성 평가 중 안정적인 항고혈압제.

관찰 연구 코호트의 경우

• 준비 기간 5일 동안 평균 수축기 혈압 140mmHg 미만 및 평균 확장기 혈압 90mmHg 미만

제외 기준:

  • 현재 감염 상태이거나 스크리닝 당시 SARS-2 COVID-19를 암시하는 증상(회복 시 재스크리닝 허용).
  • 암로디핀에 대한 알려진 심각한 부작용.
  • 현재 >=10mg/일 암로디핀을 받고 있습니다.
  • 참가자가 지난 3개월 동안 IMP를 받은 다른 임상 시험에 참여. 단, MRC Aim-Hy 연구(IRAS: 199550, REC: 16/EE/0294)는 참가자가 6주 후에 선별될 수 있습니다. 최종 방문.
  • 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 명확하게 정의된 라이프스타일 선택으로 정의됨)을 사용하지 않는 임신 또는 수유 또는 가임 여성*.
  • 조사관의 의견에 따라 영어 구어체 및/또는 문어체에 대한 이해가 너무 제한적이거나 전혀 없는 참가자
  • 디하이드로피리딘 유도체, 암로디핀 또는 부형제에 과민증이 있는 참가자.
  • 좌심실의 유출관이 막힌 참가자(예: 고급 대동맥 등급 협착증).
  • 과당, 설탕, 글리세롤, 말티톨 액체에 대한 불내성이 알려진 참가자.

(액체 암로디핀은 무설탕으로 분류되는 반면 표준 정제에는 유당이 포함되어 있습니다).

  • 연구 참여와 양립할 수 없는 동반질병 예. 그 결과 참가자는 자신의 스마트폰을 통해 일일 항목을 만족스럽게 완료할 수 없습니다.
  • 참가자의 역량이 부족합니다.
  • 불안정한 심부전(예: 심근 경색 후).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
개입 그룹은 암로디핀 1mg/ml 경구 용액을 받습니다. 등록시 암로디핀이 아닌 환자의 경우 하루에 1-2mg의 시작 용량. 참가자는 매일 처방된 복용량을 복용합니다. 복용량은 2주 단위로 검토되고 필요에 따라 조정됩니다. 총 기간은 3개월입니다.
암로디핀 1mg/ml 경구 용액; 등록 시 암로디핀을 사용하지 않는 환자의 경우 시작 용량 1-2mg/일; 시작 용량은 시작 시 또는 다음 1-2mg 용량 단계에서 암로디핀에 대한 환자의 현재 용량과 동일합니다(연구자의 판단에 기초한 임상적 필요에 따름). 액상 암로디핀(기존 암로디핀 정제에 대한 부가물일 수 있음)의 용량을 조금씩 증분(예: 1-2mg)은 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg에서 하루 최대 10mg의 암로디핀 순으로 혈압 조절을 가능하게 합니다.
간섭 없음: 관찰
이 그룹은 총 3개월 동안 매일 혈압 수치와 데이터를 기록합니다. 그들은 어떤 약도 복용하지 않을 것입니다. 매월 상담을 통해 검토할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암로디핀을 1-2mg씩 증량하여 원발성 고혈압 및 부적절한 혈압 조절이 있는 참가자의 혈압 감소.
기간: 3 개월
이 연구의 1차 목적은 암로디핀을 1-2mg씩 증량하여 원발성 고혈압 및 부적절한 혈압 조절이 있는 참가자의 혈압을 낮추기 위한 암로디핀의 정확한 투여량을 평가하는 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 DBP의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선과 EOS 간의 측정된 혈압의 차이와 관련된 기타 임상적으로 중요한 혈압 측정
3 개월
혈압의 평균 변화 사이의 차이
기간: 3 개월
중재 코호트와 관찰 코호트 사이의 평균 혈압 변화의 차이.
3 개월
내약성/부작용 데이터 수집
기간: 3 개월
디지털 다이어리 부작용 보고
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Collier, Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 283209 (기타 식별자: IRAS)
  • PERSONAL-Covid BP (기타 식별자: Queen Mary University of London)
  • 2020-002494-10 (EudraCT 번호)
  • 16393332 (기타 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

완전히 익명화된 데이터는 회의 프레젠테이션 및 과학 저널에 결과 게시를 통해 동료 연구자들과 공유됩니다. 가명 처리된 데이터는 신청서에 이름이 지정된 연구 팀 간에 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암로디핀에 대한 임상 시험

3
구독하다