Ottimizzazione supportata dalla registrazione elettronica personalizzata quando da soli per i pazienti con ipertensione - Studio pilota per la gestione medica remota dell'ipertensione durante la pandemia COVID-19 (PERSONALCovdBP)

Data l'urgente necessità di un monitoraggio efficace e di una gestione medica dell'ipertensione durante la pandemia di COVID-19, questo studio testerà la fattibilità dello screening remoto e dell'onboarding alla gestione medica remota dell'ipertensione utilizzando l'ottimizzazione assistita da diario digitale personalizzato del controllo della pressione sanguigna. Dopo aver effettuato lo screening a distanza di un gran numero di partecipanti, testiamo quindi l'effetto di un'aggiunta molto delicata di soluzione orale di amlodipina 1 mg/ml ai regimi di un sottogruppo di partecipanti asintomatici con controllo inadeguato della pressione arteriosa.

La maggior parte dei partecipanti selezionati per lo studio continuerà nel follow-up e potrebbero essere offerti ulteriori sviluppi, come possibile attraverso lo sviluppo del diario digitale e un protocollo adattivo più completo che consenta ulteriori interventi (come interrompere i farmaci all'insorgenza dei sintomi o scambiare o sostituire i farmaci ACE/ARB ecc.). È stato dimostrato che il monitoraggio remoto della pressione arteriosa in tempi di normale accesso all'assistenza sanitaria migliora il controllo della pressione arteriosa, valuteremo se il diario digitale ci consente di aiutare durante il blocco/accesso ridotto all'assistenza sanitaria e migliorare la pressione sanguigna con amlodipina senza la necessità di esami del sangue o contatto sociale.

L'amlodipina è un farmaco bloccante dei canali del calcio che riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni (soprattutto le vene) ma questo stesso effetto lo rende incline a causare accumulo di liquidi (edema) negli arti inferiori. C'è una grande quantità di prove sulla sua efficacia e sicurezza nel ridurre la pressione sanguigna e nel trattamento dell'angina stabile. Sembra esserci una stretta relazione tra effetti desiderati e indesiderati. Trovare la migliore dose di amlodipina per un paziente potrebbe essere utile per ottimizzare il trattamento della pressione sanguigna. Al momento le dosi disponibili in compresse sono solo 5 mg e 10 mg nel Regno Unito. Il presente studio esaminerà anche la tollerabilità degli effetti collaterali e la relazione di questi con la dose prescritta di amlodipina. Misurerà gli effetti collaterali di gonfiore alla caviglia, mal di testa e qualsiasi altro effetto collaterale riportato utilizzando scale analogiche visive. Lo studio utilizzerà una selezione di questionari per indagare la relazione tra le convinzioni dei partecipanti sui farmaci e l'adesione dei partecipanti. L'ipotesi dello studio è che la tollerabilità degli effetti collaterali dei partecipanti (misurata dalla VAS) sarà correlata alle loro convinzioni sulla necessità del farmaco (preoccupazioni sulla necessità), alle loro preoccupazioni sugli effetti collaterali e alla loro aderenza al farmaco.

I partecipanti con pressione arteriosa non controllata (sistolica => 140 mmHg e/o diastolica => 90 mmHg) sulla loro prescrizione antipertensiva esistente (>= 1 farmaco) sono idonei per il braccio interventistico di questo studio. Questo braccio interventistico di questo studio valuterà l'introduzione e la titolazione delle dosi di amlodipina entro l'attuale dose massima autorizzata di 10 mg (sebbene dosi più elevate siano utilizzate in cliniche specializzate per partecipanti selezionati). Verrà utilizzata la formulazione liquida di amlodipina (soluzione orale) per consentire il dosaggio a intervalli di 1-2 mg per l'ottimizzazione del controllo della pressione sanguigna e degli effetti collaterali. I partecipanti useranno i loro monitor della pressione arteriosa domestici standard (un monitor della pressione arteriosa domestica può essere fornito come appropriato) e verrà chiesto di misurare la loro pressione sanguigna al mattino (tre letture) prima di assumere il loro farmaco antipertensivo (trattamento minimo) e di nuovo nel sera (tre letture).

I partecipanti parteciperanno a consultazioni in teleconferenza remota (telefono o piattaforma elettronica in base alle preferenze e alla familiarità dei partecipanti, come Zoom/MS Teams/ WhatsApp/ Facetime) con il William Harvey Clinical Research Center (WHCRC) almeno due volte alla settimana, dopo l'iniziale (remoto ) screening con raccolta della storia clinica, revisione delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare e revisione approfondita di tutte le informazioni riportate dal partecipante nel diario digitale da un periodo di rodaggio di 5 giorni (vedere Sezione 11.6). Le consultazioni a distanza rimangono frequenti per quei partecipanti con scarso controllo della pressione arteriosa, ma saranno meno frequenti (mensili) per coloro che hanno una pressione sanguigna stabile (definita come sopra BP