Spersonalizowana dokumentacja elektroniczna wspomagana optymalizacją podczas samotności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym — badanie pilotażowe dotyczące zdalnego medycznego zarządzania nadciśnieniem tętniczym podczas pandemii COVID-19 (PERSONALCovdBP)

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę skutecznego monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego podczas pandemii COVID-19, niniejsze badanie przetestuje wykonalność zdalnych badań przesiewowych i wdrożenia do zdalnego zarządzania medycznego nadciśnienia tętniczego z wykorzystaniem spersonalizowanego cyfrowego dziennika wspomaganego optymalizacją kontroli ciśnienia krwi. Po przeprowadzeniu zdalnego badania przesiewowego dużej liczby uczestników, następnie testujemy wpływ bardzo delikatnego dodania roztworu doustnego amlodypiny 1 mg/ml do reżimów podgrupy bezobjawowych uczestników z niewystarczającą kontrolą BP.

Większość uczestników poddanych badaniu przesiewowemu do badania będzie kontynuować obserwację i może im zostać zaproponowany dalszy rozwój poprzez opracowanie cyfrowego dziennika i bardziej kompleksowego protokołu adaptacyjnego, który pozwala na dalsze interwencje (takie jak zaprzestanie przyjmowania leków w momencie wystąpienia objawów lub zamienić lub odstawić leki ACE/ARB itp.). Wykazano zdalne monitorowanie ciśnienia krwi w czasie normalnego dostępu do opieki zdrowotnej w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi, ocenimy, czy cyfrowy dzienniczek pozwoli nam pomóc w czasie blokady/ograniczonego dostępu do opieki zdrowotnej i poprawić ciśnienie krwi za pomocą amlodypiny bez konieczności wykonywania badań krwi lub kontakt społeczny.

Amlodypina jest lekiem blokującym kanał wapniowy, który obniża ciśnienie krwi poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych (zwłaszcza żył), ale to samo działanie sprawia, że ​​jest podatna na gromadzenie się płynów (obrzęki) w kończynach dolnych. Istnieje wiele dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo w obniżaniu ciśnienia krwi oraz leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej. Wydaje się, że istnieje ścisły związek między efektami pożądanymi i niepożądanymi. Znalezienie najlepszej dawki amlodypiny dla pacjenta może być przydatne w optymalizacji leczenia nadciśnienia tętniczego. Obecnie dostępne dawki tabletek w Wielkiej Brytanii to tylko 5 mg i 10 mg. Niniejsze badanie zbada również tolerancję działań niepożądanych i ich związek z przepisaną dawką amlodypiny. Będzie mierzyć skutki uboczne obrzęku kostki, bólu głowy i wszelkich innych zgłaszanych działań niepożądanych za pomocą wizualnej skali analogowej. W badaniu wykorzystany zostanie wybór kwestionariuszy w celu zbadania związku między przekonaniami uczestników na temat leków a przestrzeganiem zaleceń przez uczestników. Hipoteza badania jest taka, że ​​tolerancja skutków ubocznych przez uczestników (mierzona za pomocą VAS) będzie związana z ich przekonaniami o konieczności przyjmowania leków (obawy związane z koniecznością), ich obawami dotyczącymi skutków ubocznych i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Uczestnicy z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (skurczowym =>140 mmHg i/lub rozkurczowym =>90 mmHg) na dotychczasowym leku przeciwnadciśnieniowym na receptę (>= 1 lek) kwalifikują się do ramienia interwencyjnego tego badania. Ta interwencyjna część tego badania oceni wprowadzanie i dostosowywanie dawek amlodypiny w ramach aktualnej maksymalnej zarejestrowanej dawki wynoszącej 10 mg (chociaż w klinikach specjalistycznych stosowane są wyższe dawki dla wybranych uczestników). Płynny preparat amlodypiny (roztwór doustny) będzie stosowany w celu umożliwienia dawkowania w odstępach 1-2 mg w celu optymalizacji kontroli ciśnienia krwi i działań niepożądanych. Uczestnicy będą używać swoich standardowych domowych ciśnieniomierzy (domowy ciśnieniomierz może być dostarczony w razie potrzeby) i zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi rano (trzy pomiary) przed przyjęciem leków przeciwnadciśnieniowych (leczenie minimalne) i ponownie w wieczorem (trzy czytania).

Uczestnicy będą uczestniczyć w zdalnych konsultacjach telekonferencyjnych (telefon lub platforma elektroniczna zgodnie z preferencjami i znajomością uczestnika, np. Zoom/MS Teams/WhatsApp/Facetime) z Centrum Badań Klinicznych im. ) badanie przesiewowe z zebraniem historii klinicznej, przegląd pomiarów ciśnienia krwi w domu oraz dokładny przegląd wszystkich informacji zgłoszonych przez uczestnika w cyfrowym dzienniku z 5-dniowego okresu wstępnego (patrz rozdział 11.6). Zdalne konsultacje pozostają częste dla uczestników ze słabą kontrolą BP, ale będą rzadsze (co miesiąc) dla tych, którzy mają stabilne ciśnienie krwi (zdefiniowane jak powyżej BP