JUVÉDERM VOLUX®（中国における顎の後退）
2023年8月16日 更新者：Allergan
中国人成人における中等度から重度の内転を矯正するための顎の強化のための JUVÉDERM VOLUX® 注射可能ジェルの安全性と有効性を評価するための無作為化多施設共同「無治療」対照研究
この研究の目的は、JUVÉDERM VOLUX® の安全性と有効性を評価して、中国人成人の中等度から重度の顎の後退を矯正することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital /ID# 224438
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 224440
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ICF に署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- 男性と女性
- 中国系の参加者
- あごの後退の改善を求める参加者
- Canfield イメージング機器およびソフトウェアを使用して取得したデジタル画像から得られた顔面角度の計算に基づく、顎の後退 (G-Sn-Pog 角度 < 172.5°)
- EI 2D 画像評価によって決定されるように、CACRS で中程度から重度の顎の後退があります
- -顎の後退の美的改善のための合理的な目標があり、TIの判断で研究介入によりCACRSスコアで1ポイントの改善を達成することができます
- -付録10.1.3に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、 これには、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています
- 該当する場合は、関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を入手している
除外基準:
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向の病歴
- -リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
- 活動性自己免疫疾患
- -現在の皮膚の炎症性または感染性プロセス（例、にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない創傷、またはあご領域の癌性または前癌性病変（予防的抗ウイルス/ヘルペス薬が投与されている場合、口腔ヘルペスの再発歴のある参加者は適格です研究介入の2日前）
- 病歴、臨床検査結果、その他の臨床徴候や症状に基づくTIの判断による心臓伝導障害、肝機能障害、または腎機能障害
- -軟骨移植または生体材料の移植を含む、以前の顎または顎の手術
- 鼻下に永久皮膚フィラーを注入
- -登録前36か月以内に鼻下に注入された半永久的な皮膚フィラーまたは脂肪
- -登録前12か月以内に鼻下に注入された一時的な皮膚フィラー
- 入学前12ヶ月以内の矯正治療
- -登録前6か月以内の顎領域のボツリヌス毒素治療
- メソセラピーまたは美顔術（例、フェイスリフト、ブロウリフト、顔面再建手術、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、またはその他の切除術）を鼻下から 6 か月以内に受けた入学前
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、または登録前30日以内のそのような研究への参加
- -血液学、臨床化学、または尿検査に関するTIまたは被指名人によると、異常で臨床的に重要な結果
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- TI の判断における顎領域の視覚的評価および 3D 測定を妨げるタトゥー、ピアス、または傷跡
- -あごの外傷、またはTIの判断における試験データ評価に影響を与える残存欠損、先天性奇形、または瘢痕があります
- -研究介入時の月経（月経停止に対応するために必要に応じて研究介入が遅れる場合があります）
- 参加者は、TIの意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュベダーム ヴォルックス®
参加者は、参加者と治療研究者の両方が同意した場合、1日目にVOLUX XCヒアルロン酸（HA）注射用ゲルで治療され、4週目にはオプションのタッチアップ治療が行われます。
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JUVÉDERM VOLUX® 注射用ゲル
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他の：対照 - 治療なし
対照期間中は無治療。
ポストコントロール期間中のオプションの VOLUX XC による遅延治療 (オプションのタッチアップを伴う初回治療)。
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JUVÉDERM VOLUX® 注射用ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の眉間 - 鼻下 - ポゴニオン (G-Sn-Pog) 角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目に変更
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G-Sn-Pog 角は、眉間、鼻下、およびポゴニオン上の点によって形成される角度です。
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ベースラインから 24 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国 (アラガン) 24 週目の 2D 画像の評価調査員 (EI) の評価に基づく顎後退スケール (CACRS) レスポンダーのステータス
時間枠：24週目
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CACRS は、顎の後退の重症度を評価するために Allergan によって開発された検証済みの 5 段階の序数スケールです。
スケールの範囲は、0 = なしから 4 = 重度です。
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24週目
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24 週目の FACE-Q アンケートのあごモジュールに対する満足度の総合スコア
時間枠：24週目
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対象者は、あごFACE-Qの満足度に関する10項目を使用して満足度を評価します。
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24週目
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24週目のGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用した、顎および顎領域の全体的な美的改善の参加者およびEI評価のレスポンダーステータス
時間枠：24週目
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GAIS は 5 段階で表され、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化。
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24週目
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1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した患者の数
時間枠：52週目まで
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1 つ以上の TEAE を経験した患者の数
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1868-701-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。