JUVÉDERM VOLUX® para retrusión de mentón en China

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el ICF
• Hombre y mujer
• Participantes de ascendencia china
• Participantes que buscan mejorar la retrusión del mentón
• Retrusión del mentón (ángulo G-Sn-Pog de < 172,5°) basado en cálculos del ángulo facial derivados de imágenes digitales obtenidas con equipos y software de imágenes Canfield
• Tiene una retrusión del mentón de moderada a severa en el CACRS según lo determinado por la evaluación de imágenes 2D de EI
• Tiene un objetivo razonable de mejora estética en la retrusión del mentón y es capaz de lograr una mejora de 1 punto en la puntuación CACRS con la intervención del estudio a juicio de TI
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 10.1.3, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
• Antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA o proteína estreptocócica
• Enfermedad autoinmune activa
• Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes), absceso, herida sin cicatrizar o lesión cancerosa o precancerosa en el área del mentón (los participantes con antecedentes de herpes oral recurrente son elegibles si se administra medicación profiláctica antiviral/herpes para 2 días antes de la intervención del estudio)
• Deterioro de la conducción cardíaca, deterioro de la función hepática o deterioro de la función renal según el criterio del TI basado en el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio y otros signos y síntomas clínicos
• Cirugía previa de mentón o mandíbula, incluidos injertos de cartílago o implantación de biomateriales
• Relleno dérmico permanente inyectado debajo de la subnasal
• Relleno dérmico semipermanente o grasa inyectada debajo de la subnasal dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción
• Relleno dérmico temporal inyectado debajo de la subnasal dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Procedimientos de ortodoncia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Tratamiento con toxina botulínica en el área del mentón dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales (p. ej., estiramiento facial, estiramiento de cejas, cirugía reconstructiva facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos) debajo de la región subnasal dentro de los 6 meses antes de la inscripción
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Resultados anormales y clínicamente significativos según el TI o la persona designada, en hematología, química clínica o análisis de orina
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
• Tatuajes, perforaciones o cicatrices que interferirían con las evaluaciones visuales del estudio y las mediciones 3D del área de la barbilla a juicio de TI
• Trauma en el mentón o tiene deficiencias residuales, deformidades congénitas o cicatrices que afectarían la evaluación de los datos del ensayo a juicio de TI
• Menstruación en el momento de la intervención del estudio (la intervención del estudio puede retrasarse según sea necesario para acomodar el cese del período menstrual)
• El participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del TI, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.