JUVÉDERM VOLUX® per la retrusione del mento in Cina

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF
• Maschio e femmina
• Partecipanti di origine cinese
• Partecipanti che cercano un miglioramento della retrusione del mento
• Retrusione del mento (angolo G-Sn-Pog < 172,5°) basato su calcoli dell'angolo facciale derivati ​​da immagini digitali ottenute utilizzando apparecchiature e software di imaging Canfield
• Ha una retrusione del mento da moderata a grave sul CACRS come determinato dalla valutazione dell'immagine 2D EI
• Ha un obiettivo ragionevole per il miglioramento estetico nella retrusione del mento ed è in grado di ottenere un miglioramento di 1 punto nel punteggio CACRS con l'intervento dello studio nel giudizio di TI
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 10.1.3, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
• Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile

Criteri di esclusione:

• Storia di tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
• Storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteine ​​streptococciche
• Malattia autoimmune attiva
• Processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (p. es., acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa nell'area del mento (i partecipanti con una storia di herpes orale ricorrente sono idonei se viene somministrato un farmaco profilattico antivirale/per l'herpes 2 giorni prima dell'intervento dello studio)
• Conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica compromessa o funzionalità renale compromessa secondo il giudizio del TI basato sull'anamnesi, sui risultati dei test di laboratorio e su altri segni e sintomi clinici
• Precedente intervento chirurgico al mento o alla mascella, inclusi innesti di cartilagine o impianto di qualsiasi biomateriale
• Filler dermico permanente iniettato sotto il naso
• Filler dermico semipermanente o grasso iniettato sotto il sottonasale entro 36 mesi prima dell'arruolamento
• Filler dermico temporaneo iniettato sotto il subnasale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
• Procedure di ortodonzia entro 12 mesi prima dell'arruolamento
• Trattamento con tossina botulinica nell'area del mento entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Mesoterapia o procedure cosmetiche facciali (p. es., lifting facciale, lifting del sopracciglio, chirurgia ricostruttiva facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative) sotto il naso sottonasale entro 6 mesi prima dell'iscrizione
• Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Risultati anormali e clinicamente significativi secondo il TI o designato, su ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Tatuaggi, piercing o cicatrici che potrebbero interferire con le valutazioni visive dello studio e le misurazioni 3D dell'area del mento a giudizio di TI
• Trauma al mento o presenta carenze residue, deformità congenite o cicatrici che avrebbero un impatto sulla valutazione dei dati dello studio a giudizio di TI
• Mestruazioni al momento dell'intervento dello studio (l'intervento dello studio può essere ritardato se necessario per accogliere la cessazione del periodo mestruale)
• Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può esporre il partecipante a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio