JUVÉDERM VOLUX® pour la rétrusion du menton en Chine

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF
• Mâle et femelle
• Participants d'origine chinoise
• Participants à la recherche d'une amélioration de la rétrusion du menton
• Rétrusion du menton (angle G-Sn-Pog < 172,5 °) basée sur des calculs d'angle facial dérivés d'images numériques obtenues à l'aide d'un équipement et d'un logiciel d'imagerie Canfield
• A une rétrusion du menton modérée à sévère sur le CACRS, comme déterminé par l'évaluation de l'image EI 2D
• A un objectif raisonnable d'amélioration esthétique de la rétrusion du menton et est capable d'obtenir une amélioration de 1 point du score CACRS avec l'intervention de l'étude dans le jugement de TI
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 10.1.3, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole
• Le consentement éclairé écrit du participant a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
• La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA ou à la protéine streptococcique
• Maladie auto-immune active
• Processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (p. ex., acné, herpès), abcès, plaie non cicatrisée ou lésion cancéreuse ou précancéreuse dans la région du menton (les participants ayant des antécédents d'herpès oral récurrent sont éligibles si un médicament antiviral/herpétique prophylactique est administré pour 2 jours avant l'intervention de l'étude)
• Conduction cardiaque altérée, fonction hépatique altérée ou fonction rénale altérée selon le jugement du TI basé sur les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire et d'autres signes et symptômes cliniques
• Chirurgie antérieure du menton ou de la mâchoire, y compris les greffes de cartilage ou l'implantation de tout biomatériau
• Produit de comblement dermique permanent injecté sous le sous-nasal
• Remplissage dermique semi-permanent ou graisse injectée sous le sous-nasal dans les 36 mois précédant l'inscription
• Remplisseur dermique temporaire injecté sous le sous-nasal dans les 12 mois précédant l'inscription
• Procédures d'orthodontie dans les 12 mois précédant l'inscription
• Traitement à la toxine botulique dans la région du menton dans les 6 mois précédant l'inscription
• Mésothérapie ou procédures esthétiques du visage (par exemple, lifting, lifting des sourcils, chirurgie reconstructive du visage, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond ou autres procédures ablatives) sous le sous-nasal dans les 6 mois avant l'inscription
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs selon le TI ou la personne désignée, sur l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Tatouages, piercings ou cicatrices qui interféreraient avec les évaluations visuelles de l'étude et les mesures 3D de la zone du menton dans le jugement de TI
• Traumatisme au menton ou a des déficiences résiduelles, des malformations congénitales ou des cicatrices qui auraient un impact sur l'évaluation des données de l'essai dans le jugement de TI
• Menstruation au moment de l'intervention de l'étude (l'intervention de l'étude peut être retardée si nécessaire pour s'adapter à l'arrêt des menstruations)
• Le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis du TI, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude