JUVÉDERM VOLUX® för Chin Retrusion i Kina
16 augusti 2023 uppdaterad av: Allergan
En randomiserad multicenterkontrollstudie utan behandling för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel för att förbättra hakan för att korrigera måttlig till svår återinträde hos kinesiska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUX® för att korrigera måttlig till svår hakåterföring hos vuxna kinesiska.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 224438
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital /ID# 224440
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Man och kvinna
- Deltagare av kinesisk härkomst
- Deltagare som söker förbättring av hakans retrusion
- Hakåterföring (G-Sn-Pog-vinkel < 172,5°) baserat på beräkningar av ansiktsvinkeln härledd från digitala bilder erhållna med Canfields bildutrustning och programvara
- Har måttlig till svår hakretrusion på CACRS som bestämts av EI 2D-bildutvärdering
- Har ett rimligt mål för estetisk förbättring av hakåterföring och kan uppnå en 1-punkts förbättring av CACRS-poäng med studieintervention enligt TI:s bedömning
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 10.1.3, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
- Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Historik med tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning
- Historik med anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter eller streptokockprotein
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i hakan (deltagare med en historia av återkommande oral herpes är berättigade om profylaktisk antiviral/herpesmedicin ges för 2 dagar före studieintervention)
- Nedsatt hjärtledning, nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion enligt TI:s bedömning baserat på medicinsk historia, laboratorietestresultat och andra kliniska tecken och symtom
- Tidigare hak- eller käkoperationer, inklusive brosktransplantat eller implantation av något biomaterial
- Permanent dermal filler injiceras under subnasale
- Semi-permanent hudfyllmedel eller fett injiceras under subnasale inom 36 månader före registrering
- Tillfälligt dermal filler injiceras under subnasale inom 12 månader före registrering
- Ortodonti ingrepp inom 12 månader före inskrivning
- Botulinumtoxinbehandling i hakområdet inom 6 månader före inskrivning
- Mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp (t.ex. ansiktslyftning, ögonbrynslyft, ansiktsrekonstruktionskirurgi, laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp) under subnasale inom 6 månader före inskrivningen
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före inskrivning
- Onormala och kliniskt signifikanta resultat enligt TI eller utsedd, på hematologi, klinisk kemi eller urinanalys
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Tatueringar, piercingar eller ärr som skulle störa studiens visuella bedömningar och 3D-mätningar av hakområdet enligt TI:s bedömning
- Trauma i hakan eller har kvarvarande brister, medfödda missbildningar eller ärrbildning som skulle påverka utvärderingen av försöksdata enligt TI:s bedömning
- Menstruation vid tidpunkten för studieinterventionen (studieinterventionen kan försenas vid behov för att tillgodose menstruationsupphörande)
- Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt TI:s uppfattning kan innebära en betydande risk för deltagaren, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUVÉDERM VOLUX®
Deltagarna kommer att behandlas med VOLUX XC hyaluronsyra (HA) injicerbar gel på dag 1 med en valfri touch-up behandling vecka 4 om både deltagaren och den behandlande utredaren kommer överens om detta.
|
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
|
|
Övrig: Kontroll- Ingen behandling
Ingen behandling under kontrollperioden.
Valfri fördröjd behandling med VOLUX XC (initial med valfri touch-up) under efterkontrollperioden.
|
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) vinkel vid vecka 24
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
|
G-Sn-Pog-vinkeln är vinkeln som bildas av punkten på glabella, subnasale och pogonion.
|
Ändra från baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
China (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) svarsstatus baserad på den utvärderande utredarens (EI) bedömning av 2D-bilder vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
CACRS är en validerad 5-gradig ordinalskala som utvecklats av Allergan för att gradera svårighetsgraden av hakåterföring.
Skalan sträcker sig från 0=ingen till 4=svår.
|
Vecka 24
|
|
Totalt betyg för tillfredsställelse med Chin-modulen i FACE-Q-enkäten vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Ämnet kommer att bedöma tillfredsställelse med hjälp av de 10 punkterna på Satisfaction with Chin FACE-Q.
|
Vecka 24
|
|
Responderstatus för deltagare och EI-bedömningar av global estetisk förbättring i hakan och käkområdet med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
GAIS är en 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
|
Vecka 24
|
|
Antal patienter som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antalet patienter som upplevde en eller flera TEAE
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1868-701-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .