Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVÉDERM VOLUX® leuan palautumiseen Kiinassa

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, monikeskus, "ei hoitoa" -kontrollitutkimus JUVÉDERM VOLUX® -injektiogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leuan parantamiseksi keskivaikean tai vaikean retruusion korjaamiseksi kiinalaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JUVÉDERM VOLUX®:in turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen tai vaikean leuan retruusion korjaamiseksi kiinalaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Mies ja nainen
  • Kiinan syntyperää olevat osallistujat
  • Osallistujat haluavat parantaa leuan retruusiota
  • Leuan retruusio (G-Sn-Pog-kulma < 172,5°) perustuu Canfieldin kuvantamislaitteistolla ja -ohjelmistolla saaduista digitaalisista kuvista saatuihin kasvojen kulman laskelmiin.
  • CACRS:ssä on kohtalainen tai vaikea leuan retruusio EI 2D -kuvan arvioinnin mukaan
  • Hänellä on kohtuullinen tavoite leuan retruusion esteettiseen parantamiseen ja hän pystyy saavuttamaan 1 pisteen parannuksen CACRS-pisteissä tutkimusinterventiolla TI:n arvion mukaan
  • pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 10.1.3 mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi taipumus kehittää hypertrofinen arpeutuminen
  • Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Nykyiset ihon tulehdukselliset tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää edeltävä leesio leuan alueella (osallistujat, joilla on ollut toistuva suuherpes, ovat kelvollisia, jos heille annetaan profylaktista virus-/herpeslääkitystä 2 päivää ennen tutkimusinterventiota)
  • Sydämen johtumishäiriö, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta TI:n arvion mukaan, joka perustuu sairaushistoriaan, laboratoriotutkimustuloksiin ja muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin
  • Aiempi leuka- tai leukaleikkaus, mukaan lukien rustosiirteet tai minkä tahansa biomateriaalin implantointi
  • Pysyvä ihon täyteaine ruiskutettuna nenän alle
  • Puolipysyvä ihon täyteaine tai rasva ruiskutettuna nenän alle 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Väliaikainen ihon täyteaine ruiskutettuna nenän alle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Oikomishoidot 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Botuliinitoksiinihoito leuan alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet (esim. kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, kasvojen korjaava leikkaus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvempi kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) subnasaalin alla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset TI:n tai nimetyn henkilön mukaan hematologiasta, kliinisestä kemiasta tai virtsaanalyysistä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tatuoinnit, lävistykset tai arvet, jotka häiritsevät visuaalisten arvioiden ja leuan alueen 3D-mittausten tutkimista TI:n arvion mukaan
  • Leuan trauma tai jäljelle jääviä puutteita, synnynnäisiä epämuodostumia tai arpia, jotka vaikuttaisivat TI:n arvioon koetietojen arvioinnissa
  • Kuukautiset tutkimustoimenpiteen aikana (tutkimusinterventiota voidaan viivästyttää tarpeen mukaan kuukautisten loppumisen vuoksi)
  • Osallistujalla on tila tai tilanne, joka TI:n näkemyksen mukaan voi asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM VOLUX®
Osallistujia hoidetaan VOLUX XC -hyaluronihappogeelillä (HA) injektoitavalla päivänä 1 ja valinnainen korjaushoito viikolla 4, jos sekä osallistuja että hoitava tutkija niin sopivat.
Laite: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injektoitava geeli
Muut: Valvonta- Ei hoitoa
Ei hoitoa kontrollijakson aikana. Valinnainen viivästetty hoito VOLUX XC:llä (alkuperäinen valinnaisella korjauksella) Post Control -jakson aikana.
Laite: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injektoitava geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) kulmassa viikolla 24
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 24
G-Sn-Pog-kulma on kulma, jonka muodostaa glabella-, subnasale- ja pogonion-piste.
Muutos perustilasta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinan (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) -vastaajan tila perustuu Evaluating Investigatorin (EI) arvioon 2D-kuvista viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CACRS on Allerganin kehittämä validoitu 5-pisteinen järjestysasteikko leuan retruusion vakavuuden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 4 = vakava.
Viikko 24
FACE-Q-kyselyn tyytyväisyys leukaan -moduulin kokonaispisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä 10 kohtaa Satisfaction with Chin FACE-Q:ssa.
Viikko 24
Responder status osallistuja- ja EI-arvioinneissa leuan ja leuan alueen maailmanlaajuisesta esteettisestä paranemisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
GAIS on 5-pisteinen asteikko, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
Viikko 24
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla oli yksi tai useampi TEAE
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1868-701-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chin Retrusio

Kliiniset tutkimukset JUVÉDERM VOLUX®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa