JUVÉDERM VOLUX® for hakegjenvinning i Kina

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av ICF
• Mann og kvinne
• Deltakere av kinesisk avstamning
• Deltakere som søker forbedring av tilbaketrekning av haken
• Hakeretrusjon (G-Sn-Pog-vinkel på < 172,5°) basert på beregninger av ansiktsvinkel utledet fra digitale bilder tatt med Canfield bildebehandlingsutstyr og programvare
• Har moderat til alvorlig haketilbaketrekking på CACRS som bestemt av EI 2D-bildeevaluering
• Har et rimelig mål for estetisk forbedring ved tilbaketrekning av haken og er i stand til å oppnå en 1-poengs forbedring i CACRS-score med studieintervensjon etter vurdering av TI
• i stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 10.1.3, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
• Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
• Historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter eller streptokokkprotein
• Aktiv autoimmun sykdom
• Aktuelle inflammatoriske eller infeksiøse prosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i hakeområdet (deltakere med en historie med tilbakevendende oral herpes er kvalifisert dersom profylaktisk antiviral/herpes-medisinering administreres for 2 dager før studieintervensjon)
• Nedsatt hjerteledning, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon i henhold til TIs vurdering basert på medisinsk historie, laboratorietestresultater og andre kliniske tegn og symptomer
• Tidligere hake- eller kjeveoperasjoner, inkludert brusktransplantasjoner eller implantasjon av biomaterialer
• Permanent dermal filler injisert under subnasale
• Semi-permanent dermal fyllstoff eller fett injisert under subnasale innen 36 måneder før påmelding
• Midlertidig dermal filler injisert under subnasale innen 12 måneder før påmelding
• Ortodontiske prosedyrer innen 12 måneder før påmelding
• Botulinumtoksinbehandling i hakeområdet innen 6 måneder før påmelding
• Mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer (f.eks. ansiktsløftning, brynløft, ansiktsrekonstruktiv kirurgi, laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) under subnasale innen 6 måneder før påmelding
• Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før påmelding
• Unormale og klinisk signifikante resultater i henhold til TI eller utpekt, på hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
• Tatoveringer, piercinger eller arr som ville forstyrre visuelle vurderinger og 3D-målinger av hakeområdet etter TIs vurdering
• Traumer på haken eller har gjenværende mangler, medfødte deformiteter eller arrdannelse som vil påvirke evalueringen av prøvedata etter TIs vurdering
• Menstruasjon på tidspunktet for studieintervensjon (studieintervensjon kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme menstruasjonsstopp)
• Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter TIs oppfatning kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.