JUVÉDERM VOLUX® para retrusão do queixo na China

Critério de inclusão:

• O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF
• Masculino e feminino
• Participantes de ascendência chinesa
• Participantes que buscam melhora da retrusão do queixo
• Retrusão do queixo (ângulo G-Sn-Pog < 172,5°) com base em cálculos do ângulo facial derivados de imagens digitais obtidas usando equipamento e software de imagem Canfield
• Tem retrusão do queixo moderada a grave no CACRS, conforme determinado pela avaliação de imagem 2D EI
• Tem uma meta razoável de melhora estética na retrusão do queixo e é capaz de atingir uma melhora de 1 ponto no escore CACRS com a intervenção do estudo no julgamento de TI
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 10.1.3, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
• O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade locais e do país relevantes, quando aplicável

Critério de exclusão:

• História de tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
• História de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica
• Doença autoimune ativa
• Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (p. 2 dias antes da intervenção do estudo)
• Condução cardíaca prejudicada, função hepática prejudicada ou função renal prejudicada de acordo com o julgamento do TI com base no histórico médico, resultados de exames laboratoriais e outros sinais e sintomas clínicos
• Cirurgia anterior de queixo ou mandíbula, incluindo enxertos de cartilagem ou implantação de quaisquer biomateriais
• Preenchimento dérmico permanente injetado abaixo do subnasal
• Preenchimento dérmico semipermanente ou gordura injetada abaixo do subnasal dentro de 36 meses antes da inscrição
• Preenchimento dérmico temporário injetado abaixo do subnasal dentro de 12 meses antes da inscrição
• Procedimentos ortodônticos dentro de 12 meses antes da inscrição
• Tratamento com toxina botulínica na área do queixo dentro de 6 meses antes da inscrição
• Mesoterapia ou procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, face-lift, elevação da sobrancelha, cirurgia reconstrutiva facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos) abaixo da região subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição
• Resultados anormais e clinicamente significativos de acordo com o TI ou designado, em hematologia, química clínica ou urinálise
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
• Tatuagens, piercings ou cicatrizes que possam interferir nas avaliações visuais do estudo e nas medições 3D da área do queixo no julgamento de TI
• Trauma no queixo ou deficiências residuais, deformidades congênitas ou cicatrizes que impactariam a avaliação dos dados do estudo no julgamento de TI
• Menstruação no momento da intervenção do estudo (a intervenção do estudo pode ser adiada conforme necessário para acomodar a cessação do período menstrual)
• O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo