JUVÉDERM VOLUX® для ретрузии подбородка в Китае

Критерии включения:

• Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания МКФ.
• Мужской и женский
• Участники китайского происхождения
• Участники, стремящиеся улучшить ретрузию подбородка
• Ретрузия подбородка (угол G-Sn-Pog < 172,5°) на основе расчетов лицевого угла, полученных из цифровых изображений, полученных с использованием оборудования для визуализации Canfield и программного обеспечения
• Ретрузия подбородка от умеренной до тяжелой по шкале CACRS, определяемая оценкой изображения EI 2D.
• Имеет разумную цель эстетического улучшения ретрузии подбородка и может достичь улучшения на 1 балл по шкале CACRS с помощью вмешательства в исследовании по оценке TI
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 10.1.3, что включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе
• Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями к конфиденциальности, где это применимо.

Критерий исключения:

• История склонности к развитию гипертрофического рубцевания
• Анафилаксия или аллергия на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты ГК или стрептококковый белок в анамнезе
• Активное аутоиммунное заболевание
• Текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана или раковое или предраковое поражение в области подбородка (участники с рецидивирующим оральным герпесом в анамнезе имеют право на участие, если профилактические противовирусные/герпесные препараты назначаются для за 2 дня до исследовательского вмешательства)
• Нарушение сердечной проводимости, нарушение функции печени или нарушение функции почек в соответствии с заключением TI на основании анамнеза, результатов лабораторных исследований и других клинических признаков и симптомов.
• Предшествующая операция на подбородке или челюсти, включая трансплантацию хряща или имплантацию любых биоматериалов.
• Перманентный дермальный наполнитель вводится под нос
• Введение полупостоянного дермального наполнителя или жира ниже субназальной области в течение 36 месяцев до включения в исследование.
• Временный дермальный наполнитель, введенный ниже субназальной области в течение 12 месяцев до зачисления.
• Ортодонтические процедуры в течение 12 месяцев до зачисления
• Лечение ботулотоксином в области подбородка в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Мезотерапия или косметические процедуры для лица (например, подтяжка лица, подтяжка бровей, реконструктивная хирургия лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры) ниже подназальной области в течение 6 месяцев перед зачислением
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до регистрации
• Отклонения от нормы и клинически значимые результаты в соответствии с TI или назначенным лицом, в гематологии, клинической химии или анализе мочи
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
• Татуировки, пирсинг или шрамы, которые мешают визуальной оценке исследования и трехмерным измерениям области подбородка по мнению TI
• Травма подбородка или остаточные дефекты, врожденные деформации или рубцы, которые могут повлиять на оценку данных исследования по мнению TI
• Менструация во время вмешательства в рамках исследования (вмешательство в исследование может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к прекращению менструального цикла)
• Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению ТИ, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.