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在中国用于下巴后缩的 JUVÉDERM VOLUX®

2023年8月16日 更新者：Allergan

一项随机、多中心、“无治疗”对照研究，以评估 JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶增强下巴矫正中国成人中度至重度后缩的安全性和有效性

本研究的目的是评估 JUVÉDERM VOLUX® 矫正中国成年人中度至重度下巴后缩的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在签署 ICF 时必须年满 18 岁
  • 男性和女性
  • 华裔参加者
  • 寻求改善下巴后缩的参与者
  • 下巴后缩（G-Sn-Pog 角 < 172.5°）基于使用 Canfield 成像设备和软件获得的数字图像得出的面部角度计算
  • 根据 EI 2D 图像评估确定的 CACRS 中度至重度下巴后缩
  • 对下巴后缩的美学改善有合理的目标，并且能够通过研究干预在 TI 的判断中实现 CACRS 评分 1 分的改善
  • 能够如附录 10.1.3 所述签署知情同意书， 其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制
  • 在任何与研究相关的程序之前，已获得参与者的书面知情同意
  • 已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件

排除标准：

  • 有增生性瘢痕形成倾向史
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏或过敏史
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 当前的皮肤炎症或感染过程（例如，痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口，或下巴区域的癌性或癌前病变（如果预防性抗病毒/疱疹药物用于治疗，则有复发性口腔疱疹病史的参与者符合资格）研究干预前 2 天）
  • 根据病史、实验室检查结果和其他临床体征和症状判断为 TI 的心脏传导受损、肝功能受损或肾功能受损
  • 先前的下巴或下颌手术，包括软骨移植或任何生物材料的植入
  • 鼻下下方注射永久性真皮填充剂
  • 入组前 36 个月内半永久真皮填充剂或脂肪注射到鼻下
  • 入组前 12 个月内在鼻下注射临时真皮填充剂
  • 入学前 12 个月内的正畸手术
  • 入组前6个月内在下巴区域进行肉毒杆菌毒素治疗
  • 6 个月内鼻下部以下的中胚层疗法或美容面部手术（例如整容、提眉、面部重建手术、激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更深深度的化学剥离或其他消融手术）入学前
  • 目前参加研究性药物或器械研究或在参加前 30 天内参加此类研究
  • 根据 TI 或指定人员关于血液学、临床化学或尿液分析的异常和临床显着结果
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 纹身、穿孔或疤痕会干扰研究视觉评估和 TI 判断下巴区域的 3D 测量
  • 下巴外伤或有残留缺陷、先天性畸形或疤痕会影响 TI 对试验数据评估的判断
  • 研究干预时的月经（研究干预可能会根据需要延迟以适应月经停止）
  • 根据 TI 的意见，参与者的状况或情况可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JUVÉDERM VOLUX®
如果参与者和治疗研究者都同意，参与者将在第一天接受 VOLUX XC 透明质酸 (HA) 注射凝胶治疗，并在第 4 周进行可选的补充治疗。
设备：JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶
其他：对照-不治疗
对照期间不予治疗。 控制后期间可选用 VOLUX XC 进行延迟治疗（初始可选修饰）。
设备：JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时眉间-鼻下角-前角 (G-Sn-POg) 角相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周的变化
G-Sn-Pog 角是由眉间、鼻下和脑后点上的点形成的角度。
从基线到第 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中国（艾尔建）下巴后缩量表（CACRS）反应者状态基于第 24 周时二维图像的评估研究者（EI）评估
大体时间：第 24 周
CACRS 是由 Allergan 开发的经过验证的 5 点序数量表，用于对下巴后缩的严重程度进行分级。 等级范围从 0 = 无到 4 = 严重。
第 24 周
第 24 周时 FACE-Q 问卷的下巴模块满意度总分
大体时间：第 24 周
受试者将使用对 Chin FACE-Q 的满意度的 10 个项目来评估满意度。
第 24 周
第 24 周时使用全球审美改善量表 (GAIS) 对下巴和下颌区域的整体审美改善进行参与者和 EI 评估的反应状态
大体时间：第 24 周
GAIS 是一个 5 分制的量表，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
第 24 周
经历一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：直到第 52 周
经历一次或多次 TEAE 的患者人数
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月26日

研究完成 (实际的)

2022年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1868-701-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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