JUVÉDERM VOLUX® für Kinnretrusion in China

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein
• Männlich und weiblich
• Teilnehmer chinesischer Abstammung
• Teilnehmer, die eine Verbesserung der Kinnretrusion anstreben
• Kinnretrusion (G-Sn-Pog-Winkel von < 172,5°) basierend auf Berechnungen des Gesichtswinkels, abgeleitet von digitalen Bildern, die mit Canfield-Bildgebungsgeräten und -software erhalten wurden
• Hat gemäß EI-2D-Bildauswertung eine mäßige bis schwere Kinnretrusion auf dem CACRS
• Hat ein vernünftiges Ziel für eine ästhetische Verbesserung der Kinnretrusion und ist in der Lage, eine 1-Punkt-Verbesserung des CACRS-Scores mit Studienintervention nach Einschätzung von TI zu erreichen
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 10.1.3 abzugeben, Dazu gehört die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
• Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben in der Anamnese
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Kinnbereich (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem oralem Herpes sind geeignet, wenn prophylaktische antivirale/Herpes-Medikamente verabreicht werden 2 Tage vor Studienintervention)
• Beeinträchtigte Erregungsleitung des Herzens, eingeschränkte Leberfunktion oder eingeschränkte Nierenfunktion gemäß der Beurteilung des TI basierend auf der Krankengeschichte, Labortestergebnissen und anderen klinischen Anzeichen und Symptomen
• Vorherige Kinn- oder Kieferoperationen, einschließlich Knorpeltransplantationen oder Implantation von Biomaterialien
• Permanenter Hautfüller, der unterhalb der Nasennebenhöhle injiziert wird
• Semipermanenter Hautfüller oder Fett, das innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung unter die Subnasale injiziert wird
• Temporärer Hautfüller, der innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung unterhalb der Subnasale injiziert wird
• Kieferorthopädische Eingriffe innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
• Botulinumtoxinbehandlung im Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung
• Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen (z. B. Facelifting, Augenbrauenlifting, rekonstruktive Gesichtschirurgie, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren) unterhalb der Nasennebenhöhle innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse gemäß dem TI oder Beauftragten in Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Tätowierungen, Piercings oder Narben, die nach Einschätzung von TI visuelle Beurteilungen und 3D-Messungen des Kinnbereichs beeinträchtigen würden
• Trauma am Kinn oder Restmängel, angeborene Missbildungen oder Narben, die sich nach Einschätzung von TI auf die Auswertung der Studiendaten auswirken würden
• Menstruation zum Zeitpunkt der Studienintervention (Studienintervention kann nach Bedarf verschoben werden, um das Ausbleiben der Menstruation zu berücksichtigen)
• Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht von TI einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann