Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUVÉDERM VOLUX® do retruzji podbródka w Chinach

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolne „bez leczenia” oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX® w celu powiększenia podbródka w celu skorygowania retruzji od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych Chińczyków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM VOLUX® w korekcji umiarkowanego do ciężkiego cofnięcia podbródka u dorosłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 224438
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 224440
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF
  • Mężczyzna i kobieta
  • Uczestnicy pochodzenia chińskiego
  • Uczestnicy poszukujący poprawy cofania podbródka
  • Cofnięcie podbródka (kąt G-Sn-Pog < 172,5°) na podstawie obliczeń kąta twarzy na podstawie obrazów cyfrowych uzyskanych za pomocą sprzętu i oprogramowania do obrazowania firmy Canfield
  • Ma umiarkowane do ciężkiego cofnięcie podbródka w CACRS, jak określono na podstawie oceny obrazu EI 2D
  • Ma rozsądny cel poprawy estetycznej cofnięcia podbródka i jest w stanie osiągnąć poprawę o 1 punkt w skali CACRS dzięki interwencji badawczej w ocenie TI
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 10.1.3, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole
  • Pisemną świadomą zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia tendencji do powstawania blizn przerosłych
  • Historia anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Obecne skórne procesy zapalne lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana rakowa lub przedrakowa w okolicy podbródka (uczestnicy z historią nawracającej opryszczki jamy ustnej kwalifikują się, jeśli profilaktycznie podaje się leki przeciwwirusowe / opryszczkowe) 2 dni przed interwencją w badaniu)
  • upośledzenie przewodzenia serca, upośledzenie czynności wątroby lub upośledzenie czynności nerek, zgodnie z oceną TI na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i innych objawów przedmiotowych i podmiotowych
  • Wcześniejsza operacja brody lub szczęki, w tym przeszczepy chrząstki lub implantacja jakichkolwiek biomateriałów
  • Trwały wypełniacz skórny wstrzykiwany poniżej podnosowej
  • Półtrwały wypełniacz skórny lub tłuszcz wstrzyknięty poniżej nosa w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją
  • Tymczasowy wypełniacz skórny wstrzyknięty pod skórę w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Procedury ortodontyczne w ciągu 12 miesięcy przed zapisem
  • Zabieg toksyny botulinowej w okolicy podbródka w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
  • Mezoterapia lub zabiegi kosmetyczne na twarz (np. lifting twarzy, lifting brwi, chirurgia rekonstrukcyjna twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne) poniżej podnosowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki według TI lub osoby wyznaczonej, dotyczące hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Tatuaże, kolczyki lub blizny, które mogłyby przeszkadzać w ocenie wizualnej badania i pomiarach 3D obszaru podbródka w ocenie TI
  • Uraz podbródka lub ma szczątkowe braki, wrodzone deformacje lub blizny, które mogłyby wpłynąć na ocenę danych z badania w ocenie TI
  • Miesiączka w czasie interwencji w badaniu (interwencja w badaniu może zostać opóźniona, jeśli to konieczne, aby dostosować się do ustania miesiączki)
  • Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUX®
Uczestnicy zostaną potraktowani kwasem hialuronowym (HA) do wstrzykiwań w postaci żelu VOLUX XC pierwszego dnia z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym w 4. tygodniu, jeśli wyrażą na to zgodę zarówno uczestnik, jak i badacz prowadzący.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® żel do wstrzykiwań
Inny: Kontrola – brak leczenia
Brak leczenia w okresie kontrolnym. Opcjonalne opóźnione leczenie VOLUX XC (początkowe z opcjonalnymi poprawkami) w okresie pokontrolnym.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® żel do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta glabella-subnasale-pogonion (G-Sn-Pog) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Kąt G-Sn-Pog to kąt utworzony przez punkt na glabella, subnasale i pogonion.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan respondenta w skali chińskiej (Allergan) Chin Retrusion Scale (CACRS) na podstawie oceny badacza oceniającego (EI) obrazów 2D w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CACRS jest zwalidowaną 5-punktową skalą porządkową opracowaną przez firmę Allergan do oceny ciężkości cofnięcia podbródka. Skala waha się od 0=brak do 4=poważnie.
Tydzień 24
Ogólne wyniki modułu Zadowolenie z podbródka kwestionariusza FACE-Q w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoba badana oceni zadowolenie za pomocą 10 pozycji na kwestionariuszu Zadowolenie z podbródka FACE-Q.
Tydzień 24
Status respondenta dla oceny uczestnika i EI dotyczącej ogólnej poprawy estetycznej w okolicy podbródka i szczęki przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
GAIS to 5-stopniowa skala, gdzie: 2=znacznie poprawiło się, 1=poprawiło się, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=dużo gorzej.
Tydzień 24
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej TEAE
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1868-701-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj