JUVÉDERM VOLUX® voor kinretrusie in China

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF
• Mannelijk en vrouwelijk
• Deelnemers van Chinese afkomst
• Deelnemers op zoek naar verbetering van kinretrusie
• Retrusie van de kin (G-Sn-Pog-hoek van < 172,5°) gebaseerd op berekeningen van de gezichtshoek afgeleid van digitale beelden verkregen met Canfield-beeldvormingsapparatuur en -software
• Heeft matige tot ernstige kinretrusie op de CACRS, zoals bepaald door EI 2D-beeldevaluatie
• Heeft een redelijk doel voor esthetische verbetering van kinretrusie en is in staat om een ​​verbetering van 1 punt in de CACRS-score te bereiken met studie-interventie naar het oordeel van TI
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage 10.1.3, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
• Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), HA-producten of streptokokkeneiwit
• Actieve auto-immuunziekte
• Huidige inflammatoire of infectieuze processen van de huid (bijv. Acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het kingebied (deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende orale herpes komen in aanmerking als profylactische antivirale/herpesmedicatie wordt toegediend voor 2 dagen voor studieinterventie)
• Verminderde hartgeleiding, verminderde leverfunctie of verminderde nierfunctie volgens het oordeel van de TI op basis van medische geschiedenis, laboratoriumtestresultaten en andere klinische tekenen en symptomen
• Eerdere kin- of kaakchirurgie, inclusief kraakbeentransplantaten of implantatie van biomaterialen
• Permanente dermale vuller geïnjecteerd onder de neusholte
• Semi-permanente dermale vuller of vet onder de neusholte geïnjecteerd binnen 36 maanden vóór inschrijving
• Tijdelijke huidvuller geïnjecteerd onder de neusholte binnen 12 maanden voor inschrijving
• Orthodontie verrichtingen binnen 12 maanden voor inschrijving
• Botulinumtoxinebehandeling in het kingebied binnen 6 maanden voor inschrijving
• Mesotherapie of cosmetische gezichtsprocedures (bijv. facelift, wenkbrauwlift, reconstructieve gezichtschirurgie, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures) onder de neusholte binnen 6 maanden voor de inschrijving
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen vóór inschrijving
• Abnormale en klinisch significante resultaten volgens de TI of aangewezen persoon, op hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Tatoeages, piercings of littekens die naar het oordeel van TI de visuele beoordelingen van de studie en 3D-metingen van het kingebied zouden verstoren
• Trauma aan de kin of heeft resterende tekortkomingen, aangeboren misvormingen of littekens die naar het oordeel van TI de evaluatie van de onderzoeksgegevens zouden kunnen beïnvloeden
• Menstruatie op het moment van studie-interventie (studie-interventie kan indien nodig worden uitgesteld om het stoppen van de menstruatieperiode mogelijk te maken)
• De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de TI, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren