중국의 턱 후퇴술을 위한 JUVÉDERM VOLUX®
2023년 8월 16일 업데이트: Allergan
중국 성인의 중등도에서 중증 후퇴를 교정하기 위해 턱의 강화를 위한 JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능 젤의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, "무치료" 대조 연구
이 연구의 목적은 중국 성인의 중등도에서 중증도의 턱 돌출을 교정하기 위한 JUVÉDERM VOLUX®의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 224438
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Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224445
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 224441
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 224440
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224442
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224444
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224439
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 남성과 여성
- 중국계 참가자
- 턱뒤틀림 개선을 원하는 참가자
- Canfield 이미징 장비 및 소프트웨어를 사용하여 얻은 디지털 이미지에서 파생된 안면 각도 계산을 기반으로 한 턱 후퇴(G-Sn-Pog 각도 < 172.5°)
- EI 2D 이미지 평가에 의해 결정된 CACRS에서 중등도에서 중증의 턱 후퇴가 있습니다.
- 턱 후퇴의 심미적 개선에 대한 합리적인 목표를 가지고 있으며 TI의 판단에서 연구 개입으로 CACRS 점수에서 1점 개선을 달성할 수 있습니다.
- 부록 10.1.3에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 여기에는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
- 연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당되는 경우 관련 국가 및 현지 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다.
제외 기준:
- 비대성 반흔 발생 경향의 병력
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력
- 활동성 자가면역질환
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 턱 부위의 암성 또는 전암성 병변(재발성 구강 헤르페스 병력이 있는 참가자는 연구 개입 2일 전)
- 병력, 실험실 검사 결과 및 기타 임상 징후 및 증상에 근거하여 TI의 판단에 따른 심전도 장애, 간 기능 장애 또는 신기능 장애
- 연골 이식 또는 생체 재료 이식을 포함한 이전의 턱 또는 턱 수술
- 비강 아래에 주입되는 영구 진피 필러
- 등록 전 36개월 이내에 코밑에 주입한 반영구적인 진피 필러 또는 지방
- 등록 전 12개월 이내에 코밑 아래에 임시 피부 필러 주입
- 등록 전 12개월 이내의 교정 시술
- 등록 전 6개월 이내 턱 부위 보툴리눔 톡신 치료
- 6개월 이내에 코밑 아래의 메조테라피 또는 미용 안면 시술(예: 안면 성형술, 눈썹 리프트, 안면 재건 수술, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피 또는 기타 절제 시술) 등록하기 전에
- 임상시험 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 등록 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에서 TI 또는 피지명자에 따른 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- TI의 판단에서 연구 시각적 평가 및 턱 영역의 3D 측정을 방해하는 문신, 피어싱 또는 흉터
- TI의 판단에서 시험 데이터 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱의 외상 또는 잔여 결함, 선천적 기형 또는 흉터가 있는 경우
- 연구 개입 시점의 월경(월경 기간 중단을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 개입이 지연될 수 있음)
- 참가자는 TI의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUVÉDERM VOLUX®
참가자와 치료 조사자가 동의한 경우 참가자는 1일차에 VOLUX XC 히알루론산(HA) 주사 가능한 젤로 치료를 받고 4주차에는 선택적 터치업 치료를 받게 됩니다.
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JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능한 젤
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다른: 제어 - 치료 없음
제어 기간 동안 치료 없음.
제어 후 기간 동안 VOLUX XC로 선택적 지연 치료(처음에는 선택적인 터치업 포함).
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JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능한 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 기준선에서 glabella-subnasale-pogonion(G-Sn-Pog) 각도의 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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G-Sn-Pog 각도는 미간, 코밑 및 포고니온의 점에 의해 형성되는 각도입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 EI(Evaluating Investigator)의 2D 이미지 평가를 기반으로 한 중국(Allergan) Chin Retrusion Scale(CACRS) 응답자 상태
기간: 24주차
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CACRS는 Allergan에서 개발한 검증된 5점 순서 척도로서 턱 후퇴의 정도를 등급화합니다.
척도 범위는 0=없음에서 4=심각함입니다.
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24주차
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24주차에 FACE-Q 설문지의 턱 모듈 만족도 전체 점수
기간: 24주차
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피험자는 Chin FACE-Q 만족도에 대한 10개 항목을 사용하여 만족도를 평가합니다.
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24주차
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24주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 턱 및 턱 부위의 전반적인 미적 개선에 대한 참가자 및 EI 평가에 대한 반응자 상태
기간: 24주차
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GAIS는 5점 척도로 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨, -2=훨씬 나쁨입니다.
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24주차
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하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 52주까지
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하나 이상의 TEAE를 경험한 환자의 수
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1868-701-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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