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子宮頸部ジストニアの運動症状と非運動症状 (Royal)

2020年9月16日 更新者：Giovanni Fabbrini、University of Roma La Sapienza

頸部ジストニア患者の運動症状および非運動症状とボツリヌス毒素Aによる治療の効果

この単一センターでは、観察的、非介入的、前向き、オープンラベル研究の研究者が、ローマのサピエンツァ大学人間神経科学部の外来運動障害クリニックから 43 人の CD 患者を登録します。

これは非介入研究であるため、診断、治療、または実験的介入は含まれません。 被験者は、治験医師の決定に従ってのみ臨床評価、投薬および治療を受けることになります。 BoNT-A 注射は、CD 患者に対してベースラインで行われます。

これは観察的で非介入的な研究であるため、BoNT-A 治療の注射プロトコルは医師の決定に基づいています。 すべての CD 患者は、ボツリヌス毒素治療前 (ベースライン)、ボツリヌス毒素治療の 1 か月後、3 か月後に、運動症状および非運動症状の評価を最大 3 回受けます。 両方の評価は同じ条件で実行されます。 運動症状は、包括的頸部ジストニア評価スケール（CCDRS）を使用してすべての CD で評価されます（Comella et al、2015）。 精神障害、心理障害、睡眠障害などの非運動症状が調査されます。 精神症状は、CCDS、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) で評価されます。精神的症状は、士気喪失尺度（Kissane et al、2004）および Italian Perceived Disability Scale（Innamorati et al、2009）を使用して評価されます。 睡眠障害は、ピティスバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (Buysse et al、1989) を使用して調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

頸部ジストニア (CD) は、反復的な動きや異常な姿勢を引き起こす首の持続的な筋肉収縮を特徴とする局所性ジストニアです。 筋肉の活性化パターンにより、首の回転（斜頚）、屈曲（前頚部）、伸展（後頚部）、頭の傾き（後頚部）、またはこれらの組み合わせが引き起こされる場合があります。 CD 患者には頭部振戦がある場合もあります。

運動症状に加えて、CD 患者は精神障害、睡眠困難、認知障害、首の痛みなどの非運動症状を伴う場合があります。

CD の治療の第一選択は、約 12 週間ごとに投与されるボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射療法です。 いくつかの研究では、BoNT-A 治療後 1 か月で、大多数の CD 患者の運動症状が改善されたことが示されています。 逆に、非運動症状に対する BoNT-A の効果に関しては、CD における以前の研究は、抑うつ症状および首の痛みに対する効果の可能性のみに焦点を当てていました。

これまでのところ、BoNT-A による治療が、意気消沈や知覚障害などの心理的側面を含む CD の非運動症状を改善する可能性があるかどうかを調査した研究はありません。

したがって、この研究の主な目的は、精神症状および心理症状（不安、うつ病、意気消沈、知覚障害）および睡眠を含む運動症状および非運動症状に対するA型ボツリヌス神経毒素（BoNT-A）治療の効果を評価することです。 この目的のために、CD 患者は BoNT-A による治療の 1 か月後と 3 か月後に再検査されます。 研究者らはまた、BoNT-A 治療後 1 か月および 3 か月後の運動症状と非運動症状の改善と、大規模な CD 患者集団における非運動症状の頻度と重症度との関係の可能性を評価する予定です。

CD における非運動症状が運動症状の結果であるかどうかを確認するために、研究者は、非運動症状の重症度を運動症状の重症度と比較し、また CD のさまざまな臨床パターンや疾患の有無と比較します。頭の震え。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸部ジストニアと診断された患者

説明

包含基準:

  • 頸部ジストニア患者（原発性ジストニア）。
  • BoNT-A が未処理であるか、BoNT-A 製品で前処理されている。
  • 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。 以前に BoNT-A で治療したことがある場合は、最後の注射と組み込みの間に少なくとも 3 ～ 4 か月の間隔があります。

除外基準:

  • - ジストニアのすべての二次的原因 (例: パーキンソン症候群、またはドーパミン受容体遮断薬の使用など）は除外されます。
  • 主要な精神障害。
  • BoNT-A またはその賦形剤に対する感受性
  • BoNT-A のローカル SmPC に記載されているその他の禁忌
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月目および 3 か月目までのうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目まで
治療後 3 か月後のうつ病のハミルトン評価スケール (HAM-D) の変化
ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目まで
ベースラインから 1 か月目および 3 か月目までの不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目まで
治療後 3 か月後の不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) の変化
ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Roma La Sapienza

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Fabbrini, MD、Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

単一センター研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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