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Síntomas motores y no motores en la distonía cervical (Royal)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Síntomas motores y no motores en pacientes con distonía cervical y efecto del tratamiento con toxina botulínica A

En este estudio monocéntrico, observacional, no intervencionista, prospectivo y abierto, los investigadores inscribirán a 43 pacientes con EC de la Clínica de Trastornos del Movimiento para pacientes ambulatorios del Departamento de Neurociencias Humanas de la Universidad Sapienza de Roma.

Como se trata de un estudio no intervencionista, no implica ninguna intervención diagnóstica, terapéutica o experimental. Los sujetos recibirán evaluaciones clínicas, medicamentos y tratamientos únicamente según lo determine su médico del estudio. La inyección de BoNT-A se realizará en pacientes con CD al inicio del estudio.

Como se trata de un estudio observacional, no intervencionista, el protocolo de inyección para el tratamiento con BoNT-A depende de la decisión de los médicos. Todos los pacientes con EC se someterán a hasta tres evaluaciones de síntomas motores y no motores: antes (basal) y 1 mes y 3 meses después del tratamiento con toxina botulínica. Ambas evaluaciones se realizarán en las mismas condiciones. La sintomatología motora se evaluará en todas las EC mediante la escala Comprehensive Cervical Dystonia Rating (CCDRS) (Comella et al, 2015). Se investigarán los síntomas no motores, incluidos los trastornos psiquiátricos, psicológicos y del sueño. Los síntomas psiquiátricos se evaluarán con CCDS, escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) y escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D); los síntomas psicológicos se evaluarán con la escala de desmoralización (Kissane et al, 2004) y la Escala Italiana de Discapacidad Percibida (Innamorati et al, 2009). Los trastornos del sueño se investigarán con el índice de calidad del sueño de Pittisburg (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distonía cervical (CD) es una distonía focal, caracterizada por contracciones musculares sostenidas del cuello que provocan movimientos repetitivos o posturas anormales. El patrón de activación de los músculos puede llevar a la rotación del cuello (tortícolis), flexión (anterocollis), extensión (retrocollis) o inclinación de la cabeza (laterocollis) o una combinación de estos. Los pacientes con EC también pueden tener temblor de cabeza.

Además de los síntomas motores, los pacientes con EC pueden tener características no motoras que incluyen trastornos psiquiátricos, dificultades para dormir, deterioro cognitivo y dolor de cuello.

La primera línea de tratamiento para la EC es la terapia de inyección de toxina botulínica-A (BoNT-A) administrada aproximadamente cada 12 semanas. Varios estudios demostraron que un mes después del tratamiento con BoNT-A hay una mejoría de los síntomas motores en la mayoría de los pacientes con EC. Por el contrario, en cuanto al efecto de la NTBo-A sobre los síntomas no motores, estudios previos en EC se centraron únicamente en el posible efecto sobre los síntomas depresivos y el dolor de cuello.

Ningún estudio ha investigado hasta el momento si el tratamiento con BoNT-A puede mejorar los síntomas no motores en la EC, incluidos los aspectos psicológicos, como la desmoralización y la discapacidad percibida.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) sobre los síntomas motores y no motores, incluidos los síntomas psiquiátricos y psicológicos (ansiedad, depresión, desmoralización, discapacidad percibida) y el sueño. Para ello, los pacientes con EC serán reevaluados al mes ya los 3 meses del tratamiento con BoNT-A. Los investigadores también evaluarán una posible relación entre las mejoras de los síntomas motores con los síntomas no motores al mes y a los 3 meses después del tratamiento con BoNT-A y la frecuencia y gravedad de los síntomas no motores en una gran población de pacientes con EC.

Para ver si los síntomas no motores en la EC son consecuencia de los síntomas motores, los investigadores compararán la gravedad de los síntomas no motores con la gravedad de los síntomas motores, así como con los diferentes patrones clínicos de la EC y con la presencia o ausencia de temblor de cabeza

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Reclutamiento
        • Department of Human Neurosciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de Distonía Cervical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con distonía cervical (distonía primaria).
  • BoNT-A sin tratamiento previo o pretratado con cualquier producto de BoNT-A.
  • Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio. Si se trató previamente con cualquier BoNT-A, al menos un intervalo de 3 a 4 meses entre la última inyección y la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • - Todas las causas secundarias de distonía (p. síndromes parkinsonianos o exposición a fármacos bloqueadores de los receptores de dopamina).
  • Principales trastornos psiquiátricos.
  • Sensibilidad a la BoNT-A o a sus excipientes
  • Otras contraindicaciones como se indica en el RCP local para BoNT-A
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de depresión desde el inicio hasta el mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 1 y 3 después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) antes y después de tres meses de tratamiento
Desde el inicio hasta el mes 1 y 3 después del tratamiento
Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio hasta el mes 1 y 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 1 y 3 después del tratamiento
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) antes y después de tres meses de tratamiento
Desde el inicio hasta el mes 1 y 3 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio de un solo centro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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