Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy motoryczne i pozamotoryczne w dystonii szyjnej (Royal)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Objawy motoryczne i pozamotoryczne u pacjentów z dystonią szyjną oraz efekty leczenia toksyną botulinową typu A

W tym jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, prospektywnym, otwartym badaniu badacze włączą 43 pacjentów z CD z ambulatoryjnej Kliniki Zaburzeń Ruchowych Wydziału Neuronauk o Człowieku Uniwersytetu Sapienza w Rzymie.

Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, nie obejmuje żadnej interwencji diagnostycznej, terapeutycznej ani eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają ocenę kliniczną, leki i leczenie wyłącznie zgodnie z ustaleniami ich lekarza prowadzącego badanie. Wstrzyknięcie BoNT-A zostanie wykonane u pacjentów z CD na początku badania.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne, protokół wstrzyknięć w leczeniu BoNT-A zależy od decyzji lekarzy. Wszyscy pacjenci z CD zostaną poddani maksymalnie trzem ocenom objawów motorycznych i niemotorycznych: przed (wyjściowe) oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu toksyną botulinową. Obie oceny zostaną przeprowadzone na tych samych warunkach. Objawy ruchowe będą oceniane we wszystkich przypadkach choroby Alzheimera przy użyciu skali Comprehensive Cervical Dystonia Rating Scale (CCDRS) (Comella i in., 2015). Zbadane zostaną objawy niemotoryczne, w tym zaburzenia psychiczne, psychiczne i zaburzenia snu. Objawy psychiczne zostaną ocenione za pomocą CCDS, skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) i skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D); objawy psychologiczne będą oceniane za pomocą skali demoralizacji (Kissane i in., 2004) oraz Włoskiej Skali Postrzeganej Niepełnosprawności (Innamorati i in., 2009). Zaburzenia snu będą badane za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittisburga (PSQI) (Buysse i in., 1989).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Dystonia, ogniskowa

Interwencja / Leczenie

Lek: toksyna botulinowa A

Szczegółowy opis

Dystonia szyjna (CD) to dystonia ogniskowa, charakteryzująca się utrzymującymi się skurczami mięśni szyi powodującymi powtarzające się ruchy lub nieprawidłową postawę. Schemat aktywacji mięśni może prowadzić do rotacji szyi (torticollis), zgięcia (anterocollis), wyprostu (retrocollis) lub pochylenia głowy (laterocollis) lub ich kombinacji. Pacjenci z CD mogą również mieć drżenie głowy.

Oprócz objawów motorycznych, pacjenci z CD mogą mieć cechy niezwiązane z motoryką, w tym zaburzenia psychiczne, trudności ze snem, upośledzenie funkcji poznawczych i ból szyi.

Pierwszą linią leczenia CD jest terapia iniekcyjna toksyną botulinową A (BoNT-A), podawana mniej więcej co 12 tygodni. Kilka badań wykazało, że miesiąc po leczeniu BoNT-A następuje poprawa objawów ruchowych u większości pacjentów z CD. I odwrotnie, jeśli chodzi o wpływ BoNT-A na objawy niemotoryczne, poprzednie badania dotyczące CD koncentrowały się wyłącznie na możliwym wpływie na objawy depresyjne i ból szyi.

Jak dotąd żadne badanie nie zbadało, czy leczenie BoNT-A może poprawić objawy niemotoryczne w CD, w tym aspekty psychologiczne, takie jak demoralizacja i postrzegana niepełnosprawność.

Głównym celem niniejszej pracy jest zatem ocena wpływu leczenia neurotoksyną botulinową typu A (BoNT-A) na objawy ruchowe i niemotoryczne, w tym objawy psychiatryczne i psychologiczne (lęk, depresja, demoralizacja, postrzegana niepełnosprawność) oraz sen. W tym celu pacjenci z CD zostaną ponownie przebadani po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu BoNT-A. Badacze ocenią również możliwy związek między poprawą objawów motorycznych z objawami niemotorycznymi po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu BoNT-A oraz częstością i nasileniem objawów niemotorycznych w dużej populacji pacjentów z CD.

Aby sprawdzić, czy objawy niemotoryczne w CD są konsekwencją objawów motorycznych, badacze porównają nasilenie objawów niemotorycznych z nasileniem objawów motorycznych, jak również z różnymi obrazami klinicznymi CD oraz z obecnością lub brakiem drżenie głowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy, 00185
    - Rekrutacyjny
    - Department of Human Neurosciences
    - Kontakt:
      
      Giovanni Fabbrini, MD
      
      Numer telefonu: +393386369901
      
      E-mail: giovanni.fabbrini@uniroma1.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem dystonii szyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z dystonią szyjną (dystonia pierwotna).
BoNT-A naiwny lub wstępnie leczony jakimkolwiek produktem BoNT-A.
Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu. Jeśli wcześniej leczono jakimkolwiek BoNT-A, należy zachować co najmniej 3-4-miesięczną przerwę między ostatnim wstrzyknięciem a włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

- Wszystkie wtórne przyczyny dystonii (np. zespoły parkinsonowskie lub ekspozycja na leki blokujące receptory dopaminy) zostaną wykluczone.
Główne zaburzenia psychiczne.
Wrażliwość na BoNT-A lub na jego substancje pomocnicze
Inne przeciwwskazania podane w lokalnej ChPL dla BoNT-A
Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w wynikach depresji od wartości początkowej do miesiąca 1 i 3 Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu	Zmiany w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) przed i po 3 miesiącach leczenia	Od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu
Zmiany w wynikach lęku od wartości początkowej do miesiąca 1 i 3 Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu	Zmiany w Skali Oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) przed i po 3 miesiącach od leczenia	Od wartości początkowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

Główny śledczy: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)