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Sintomi motori e non motori nella distonia cervicale (Royal)

16 settembre 2020 aggiornato da: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Sintomi motori e non motori nei pazienti con distonia cervicale ed effetto del trattamento con tossina botulinica A

In questo studio monocentrico, osservazionale, non interventistico, prospettico, in aperto, i ricercatori arruoleranno 43 pazienti CD della Clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento del Dipartimento di Neuroscienze Umane, Sapienza Università di Roma.

Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non è previsto alcun intervento diagnostico, terapeutico o sperimentale. I soggetti riceveranno valutazioni cliniche, farmaci e trattamenti esclusivamente come determinato dal loro medico dello studio. L'iniezione di BoNT-A verrà eseguita nei pazienti con CD al basale.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale e non interventistico, il protocollo di iniezione per il trattamento di BoNT-A è deciso dai medici. Tutti i pazienti con celiachia saranno sottoposti a tre valutazioni dei sintomi motori e non motori: prima (basale) e 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento con tossina botulinica. Entrambe le valutazioni saranno effettuate nelle stesse condizioni. I sintomi motori saranno valutati in tutti i CD utilizzando la scala Comprehensive Cervical Dystonia Rating (CCDRS) (Comella et al, 2015). Saranno studiati i sintomi non motori inclusi i disturbi psichiatrici, psicologici e del sonno. I sintomi psichiatrici saranno valutati con CCDS, Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) e Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); i sintomi psicologici saranno valutati con la scala della demoralizzazione (Kissane et al, 2004) e la scala della disabilità percepita italiana (Innamorati et al, 2009). I disturbi del sonno saranno studiati con il Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia cervicale (CD) è una distonia focale, caratterizzata da contrazioni muscolari sostenute del collo che causano movimenti ripetitivi o posture anomale. Il modello di attivazione dei muscoli può portare alla rotazione del collo (torcicollo), flessione (anterocollo), estensione (retrocollo) o inclinazione della testa (laterocollo) o una combinazione di questi. I pazienti con CD possono anche avere tremore alla testa.

Oltre ai sintomi motori, i pazienti con CD possono avere caratteristiche non motorie tra cui disturbi psichiatrici, difficoltà del sonno, deterioramento cognitivo e dolore al collo.

La prima linea di trattamento per il CD è la terapia iniettiva di tossina botulinica-A (BoNT-A) somministrata approssimativamente ogni 12 settimane. Diversi studi hanno mostrato che un mese dopo il trattamento con BoNT-A c'è un miglioramento dei sintomi motori nella maggior parte dei pazienti affetti da celiachia. Al contrario, per quanto riguarda l'effetto di BoNT-A sui sintomi non motori, precedenti studi sulla CD si sono concentrati solo sul possibile effetto sui sintomi depressivi e sul dolore al collo.

Nessuno studio ha finora indagato se il trattamento con BoNT-A possa migliorare i sintomi non motori nella MC, compresi gli aspetti psicologici, come la demoralizzazione e la disabilità percepita.

Lo scopo principale di questo studio è quindi valutare l'effetto del trattamento con neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) sui sintomi motori e non motori, inclusi i sintomi psichiatrici e psicologici (ansia, depressione, demoralizzazione, disabilità percepita) e il sonno. A questo scopo i pazienti affetti da MC saranno riesaminati a 1 mese ea 3 mesi dopo il trattamento con BoNT-A. Gli investigatori valuteranno anche una possibile relazione tra i miglioramenti dei sintomi motori con quelli dei sintomi non motori a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento con BoNT-A e la frequenza e la gravità dei sintomi non motori in un'ampia popolazione di pazienti affetti da celiachia.

Per vedere se i sintomi non motori nella CD sono la conseguenza dei sintomi motori, i ricercatori confronteranno la gravità dei sintomi non motori con la gravità dei sintomi motori, così come con i diversi modelli clinici della CD e con la presenza o l'assenza di tremore alla testa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Reclutamento
        • Department of Human Neurosciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di distonia cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distonia cervicale (distonia primaria).
  • BoNT-A naïve o pretrattato con qualsiasi prodotto BoNT-A.
  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio. Se precedentemente trattato con qualsiasi BoNT-A, almeno un intervallo di 3-4 mesi tra l'ultima iniezione e l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • - Tutte le cause secondarie di distonia (ad es. saranno escluse le sindromi parkinsoniane o l'esposizione a farmaci bloccanti il ​​recettore della dopamina.
  • Principali disturbi psichiatrici.
  • Sensibilità al BoNT-A o ai suoi eccipienti
  • Altre controindicazioni come indicato nel RCP locale per BoNT-A
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della depressione dal basale al mese 1 e 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 e 3 dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D) prima e dopo tre mesi dal trattamento
Dal basale al mese 1 e 3 dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi di ansia dal basale al mese 1 e 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 e 3 dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A) prima e dopo tre mesi dal trattamento
Dal basale al mese 1 e 3 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio a centro unico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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