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자궁경부 근긴장이상의 운동 및 비운동 증상 (Royal)

2020년 9월 16일 업데이트: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

경추근긴장이상 환자의 운동 및 비운동 증상과 보툴리눔 독소 A 치료 효과

이 단일 센터에서 관찰적, 비개입적, 전향적, 공개 라벨 연구 조사자는 로마 사피엔자 대학교 인간 신경과학부의 외래 환자 운동 장애 클리닉에서 43명의 CD 환자를 등록할 것입니다.

비간섭 연구이므로 진단적, 치료적 또는 실험적 개입이 포함되지 않습니다. 피험자는 임상 평가, 투약 및 치료를 연구 담당의가 결정한 대로만 받게 됩니다. BoNT-A 주사는 베이스라인에서 CD 환자에게 수행될 것이다.

이것은 관찰적이고 개입이 없는 연구이므로 BoNT-A 치료를 위한 주사 프로토콜은 의사의 결정에 따릅니다. 모든 CD 환자는 보툴리눔 독소 치료 전(기준선)과 치료 후 1개월 및 3개월의 최대 3가지 운동 및 비운동 증상 평가를 받게 됩니다. 두 평가 모두 동일한 조건에서 수행됩니다. 운동 증상은 CCDRS(Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale)를 사용하여 모든 CD에서 평가됩니다(Comella et al, 2015). 정신과적, 심리적 및 수면 장애를 포함한 비운동 증상이 조사될 것입니다. 정신과 증상은 CCDS, 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 및 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)로 평가됩니다. 심리적 증상은 사기 저하 척도(Kissane et al, 2004) 및 이탈리아 인지 장애 척도(Innamorati et al, 2009)로 평가됩니다. 수면 장애는 Pittisburg 수면 품질 지수(PSQI)로 조사될 것입니다(Buysse et al, 1989).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

디스토니아, 초점

개입 / 치료

의약품: 보툴리눔 독소 A

상세 설명

경부 근긴장 이상증(CD)은 반복적인 움직임 또는 비정상적인 자세를 유발하는 목의 지속적인 근육 수축을 특징으로 하는 초점성 근긴장 이상증입니다. 근육의 활성화 패턴은 목 회전(torticollis), 굴곡(anterocollis), 확장(retrocollis) 또는 머리 기울임(laterocollis) 또는 이들의 조합으로 이어질 수 있습니다. CD 환자는 또한 머리 떨림이 있을 수 있습니다.

운동 증상 외에도 CD 환자는 정신 장애, 수면 장애, 인지 장애 및 목 통증을 포함한 비 운동 기능을 가질 수 있습니다.

크론병 치료의 첫 번째 라인은 약 12주마다 시행되는 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사 요법입니다. 여러 연구에 따르면 BoNT-A 치료 1개월 후 대다수의 CD 환자에서 운동 증상이 개선되었습니다. 반대로, 비운동 증상에 대한 BoNT-A의 효과와 관련하여 CD에 대한 이전 연구는 우울 증상 및 목 통증에 대한 가능한 효과에만 초점을 맞췄습니다.

지금까지 BoNT-A 치료가 사기 저하 및 인식된 장애와 같은 심리적 측면을 포함하여 CD의 비운동 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사한 연구는 없습니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 정신 및 심리적 증상(불안, 우울증, 사기 저하, 지각된 장애) 및 수면을 포함한 운동 및 비운동 증상에 대한 보툴리눔 신경독 A형(BoNT-A) 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 위해 CD 환자는 BoNT-A 치료 후 1개월 및 3개월에 재검사를 받게 됩니다. 조사관은 또한 BoNT-A 치료 후 1개월 및 3개월에 운동 증상의 개선과 비운동 증상의 개선 사이의 가능한 관계와 많은 CD 환자 집단에서 비운동 증상의 빈도 및 중증도를 평가할 것입니다.

크론병의 비운동 증상이 운동 증상의 결과인지 여부를 확인하기 위해 조사관은 비운동 증상의 중증도를 운동 증상의 중증도와 비교할 뿐만 아니라 크론병의 다양한 임상 패턴과 장애의 유무를 비교할 것입니다. 머리 떨림.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 00185
    - 모병
    - Department of Human Neurosciences
    - 연락하다:
      
      Giovanni Fabbrini, MD
      
      전화번호: +393386369901
      
      이메일: giovanni.fabbrini@uniroma1.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경추 근긴장이상 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

경추 근긴장이상 환자(원발성 근긴장 이상).
BoNT-A 나이브 또는 BoNT-A 제품으로 전처리.
연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이전에 BoNT-A로 치료한 경우 마지막 주입과 포함 사이에 최소 3-4개월의 간격이 있습니다.

제외 기준:

- 디스토니아의 모든 이차 원인(예: 파킨슨 증후군 또는 도파민 수용체 차단 약물 노출)은 제외됩니다.
주요 정신 장애.
BoNT-A 또는 부형제에 대한 민감성
BoNT-A에 대한 로컬 SmPC에 명시된 기타 금기 사항
임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 1개월 및 3개월까지 우울증 점수의 변화 기간: 베이스라인부터 치료 후 1개월 및 3개월까지	치료 3개월 전과 후 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(HAM-D)의 변화	베이스라인부터 치료 후 1개월 및 3개월까지
기준선에서 1개월 및 3개월까지 불안 점수의 변화 기간: 베이스라인부터 치료 후 1개월 및 3개월까지	치료 3개월 전과 후 불안에 대한 Hamilton Rating Scale(HAM-A)의 변화	베이스라인부터 치료 후 1개월 및 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

협력자

Ipsen

수사관

수석 연구원: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)