Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motoriska och icke-motoriska symtom vid cervikal dystoni (Royal)

16 september 2020 uppdaterad av: Giovanni Fabbrini, University of Roma La Sapienza

Motoriska och icke-motoriska symtom hos patienter med cervikal dystoni och effekten av behandling med botulinumtoxin A

I detta monocenter kommer observationella, icke-interventionella, prospektiva, öppna studieutredare att registrera 43 CD-patienter från den polikliniska kliniken för rörelsestörningar vid Institutionen för mänskliga neurovetenskaper, Sapienza University of Rome.

Eftersom detta är en icke-interventionsstudie är ingen diagnostisk, terapeutisk eller experimentell intervention involverad. Försökspersonerna kommer att få kliniska bedömningar, mediciner och behandlingar enbart som bestäms av deras studieläkare. BoNT-A-injektionen kommer att utföras på CD-patienter vid baslinjen.

Eftersom detta är en observationell, icke-interventionsstudie, är injektionsprotokollet för BoNT-A-behandling på läkares beslut. Alla CD-patienter kommer att genomgå upp till tre utvärderingar av motoriska och icke-motoriska symtom: före (baslinje) och 1 månad och 3 månader efter botulinumtoxinbehandling. Båda utvärderingarna kommer att genomföras under samma villkor. Motoriska symtom kommer att bedömas i alla CD med hjälp av Comprehensive Cervical Dystonia Rating scale (CCDRS) (Comella et al, 2015). Icke-motoriska symtom inklusive psykiatriska, psykologiska och sömnstörningar kommer att undersökas. Psykiatriska symtom kommer att bedömas med CCDS, Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); de psykologiska symptomen kommer att bedömas med demoraliseringsskalan (Kissane et al, 2004) och Italian Perceived Disability Scale (Innamorati et al, 2009). Sömnstörningar kommer att undersökas med Pittisburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Dystoni, Focal

Intervention / Behandling

Läkemedel: botulinumtoxin A

Detaljerad beskrivning

Cervikal dystoni (CD) är en fokal dystoni som kännetecknas av ihållande muskelsammandragningar i nacken som orsakar upprepade rörelser eller onormala ställningar. Musklernas aktiveringsmönster kan leda till nackrotation (torticollis), flexion (anterocollis), extension (retrocollis), eller huvudlutning (laterocollis) eller en kombination av dessa. Patienter med CD kan också ha huvudskakningar.

Förutom motoriska symtom kan CD-patienter ha icke-motoriska egenskaper inklusive psykiatriska störningar, sömnsvårigheter, kognitiv svikt och nacksmärta.

Den första behandlingslinjen för CD är botulinumtoxin-A (BoNT-A) injektionsterapi administrerad ungefär var 12:e vecka. Flera studier visade att en månad efter BoNT-A-behandling finns en förbättring av motoriska symtom hos majoriteten av CD-patienter. Omvänt, när det gäller effekten av BoNT-A på icke-motoriska symtom, fokuserade tidigare studier på CD endast på den möjliga effekten på depressiva symtom och på nacksmärta.

Ingen studie har hittills undersökt om behandlingen med BoNT-A kan förbättra icke-motoriska symtom vid CD, inklusive psykologiska aspekter, såsom demoralisering och upplevd funktionsnedsättning.

Huvudsyftet med denna studie är därför att bedöma effekten av botulinumneurotoxin typ A (BoNT-A) behandling på motoriska och icke-motoriska symtom, inklusive psykiatriska och psykologiska symtom (ångest, depression, demoralisering, upplevd funktionsnedsättning) och sömn. För detta syfte kommer CD-patienter att testas igen 1 månad och 3 månader efter behandlingen med BoNT-A. Utredarna kommer också att bedöma ett möjligt samband mellan förbättringar av motoriska symtom med icke-motoriska symtom vid 1 månad och 3 månader efter BoNT-A-behandling och frekvensen och svårighetsgraden av icke-motoriska symtom hos en stor population av CD-patienter.

För att se om icke-motoriska symtom vid CD är följden av motoriska symtom, kommer forskare att jämföra svårighetsgraden av icke-motoriska symtom med svårighetsgraden av motoriska symtom, såväl som med de olika kliniska mönstren för CD och med närvaro eller frånvaro av skakningar i huvudet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Rome, Italien, 00185
    - Rekrytering
    - Department of Human Neurosciences
    - Kontakt:
      
      Giovanni Fabbrini, MD
      
      Telefonnummer: +393386369901
      
      E-post: giovanni.fabbrini@uniroma1.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen cervikal dystoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med cervikal dystoni (primär dystoni).
BoNT-A naiv eller förbehandlad med någon BoNT-A-produkt.
Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien. Om tidigare behandlats med någon BoNT-A, minst ett 3-4 månaders intervall mellan senaste injektion och inkludering.

Exklusions kriterier:

- Alla sekundära orsaker till dystoni (t.ex. Parkinsonsyndrom eller exponering av dopaminreceptorblockerande läkemedel) kommer att uteslutas.
Stora psykiatriska störningar.
Känslighet för BoNT-A eller dess hjälpämnen
Andra kontraindikationer som anges i den lokala produktresumén för BoNT-A
Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringar i depressionspoäng från baslinjen till månad 1 och 3 Tidsram: Från baslinjen till månad 1 och 3 efter behandling	Förändringar i Hamilton Rating Scale för depression (HAM-D) före och efter tre månader från behandling	Från baslinjen till månad 1 och 3 efter behandling
Förändringar i ångestpoäng från baslinjen till månad 1 och 3 Tidsram: Från baslinjen till månad 1 och 3 efter behandling	Förändringar i Hamilton Rating Scale för ångest (HAM-A) före och efter tre månader från behandling	Från baslinjen till månad 1 och 3 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

Huvudutredare: Giovanni Fabbrini, MD, Depatment Human Neurosciences Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)